Lucentis für Säuglinge empfohlen

Berlin -

Novartis hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Lucentis (Ranibizumab) erhalten. Das Arzneimittel soll bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) eine Alternative zur gängigen Laseroperation darstellen und wäre die erste in der EU zugelassene pharmakologische Behandlungsoption.

Die EU-Kommission prüft derzeit die Stellungnahme des CHMP, innerhalb von drei Monaten wird eine endgültige Entscheidung erwartet. Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie „Rainbow“: Sie konnte zeigen, dass Lucentis bei Säuglingen mit ROP wirksam, sicher und gut verträglich ist. Die Studie wurde in 26 Ländern durchgeführt und dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Lucentis mit Laseroperationen bei 225 Patienten mit ROP. In der Studie wurde Lucentis in zwei verschiedenen Konzentrationen von 0,1 mg und 0,2 mg mit dem aktuellen Standard der Laserbehandlung verglichen. Die Ergebnisse der Studie wurden 24 Wochen nach Beginn der Studie gemessen. Derzeit läuft eine Langzeitverlängerungsstudie über fünf Jahre, die voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2022 abgeschlossen sein wird.

Bisheriger Behandlungsstandard ist die Laserchirurgie: Sie zerstört im Auge das Gewebe, welches für eine Erhöhung des Wachstumsfaktors VEGF verantwortlich ist. Solche Eingriffe gehen jedoch mit einem hohen Komplikationsrisiko einher. Die Anwendung von Lucentis wäre die erste pharmakologische Behandlungsmöglichkeit, ohne das Netzhautgewebe zu zerstören. Im Gegensatz zur Laserchirurgie zielt Ranibizumab pharmakologisch auf den erhöhten intraokularen Spiegel von VEGF ab, der die Ursache für ROP ist. Wenn Lucentis in der EU zugelassen wird, ist das Arzneimittel mit einer Stärke von 0,2 mg zur Behandlung von Erkrankungen der Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder der aggressiven hinteren ROP einsetzbar.

„Angesichts dieser anfälligen Patientenpopulation und der Einschränkungen der gegenwärtigen Behandlungen sind randomisierte kontrollierte klinische Studien wichtig, um die sichere und wirksame Anwendung pharmakologischer Therapien in pädiatrischen Patientenpopulationen zu gewährleisten. Wenn Ranibizumab zugelassen wird, ist es eine wertvolle Alternative zur Lasertherapie“, kommentierte Professor Andreas Stahl, Direktor der Augenklinik des Universitätsklinikums Greifswald.

Lucentis ist derzeit zugelassen zur Therapie von Erwachsenen mit neovaskulärer, altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und Visusbeeinträchtigungen infolge von chorioidaler Neovaskularisation (CNV), diabetischem Makulaödem (DMÖ) oder aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV). Das Arzneimittel hat die Behandlung der neovaskulären AMD revolutioniert und dazu beigetragen, die dadurch bedingte Blindheit in mehreren Teilen der Welt um 50 Prozent zu senken.

Bei der ROP kommt es aufgrund einer abnormalen Entwicklung von Netzhautblutgefäßen zum Fortschreiten der Erkrankung, welches auf hohe Werte des Wachstumsfaktors VEGF zurückzuführen ist. Durch die strkturelle Veränderung kann es bei den Neugeborenen zu einer Netzhautablösung und damit verbundenem Sehverlust oder Erblindung kommen. VEGF ist ein wichtiger Regulator der Entwicklung neuer Blutgefäße. Er spielt daher eine Schlüsselrolle bei der Progression der ROP.

Lucentis ist in mehr als 110 Ländern erhältlich. Die Wirkung wird durch mehr als 250 gesponserte, klinische Studien gestützt. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden weltweit mehr als 130.000 Patienten in verschiedenen Indikationen mit einer Exposition von 5,5 Millionen Patientenjahren seit dem Start der Therapie in den USA im Jahr 2006 eingeschlossen. Lucentis wurde von Genentech und Novartis entwickelt. Genentech besitzt die Rechte an Lucentis in den USA, Novartis hat im Rest der Welt Rechte.