In einer Phase-III-Studie zeigte sich der Biosimilar-Kandidat SB11 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) als gleichwertig wirksam in Bezug auf zwei Faktoren:

• Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS) in der achten Woche nach Therapiebeginn
• mittlere Foveadicke in der vierten Woche nach Therapiebeginn

Samsung Bioepis konnte somit bekanntgeben, dass die primären Endpunkte in der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Ranibizumab-Biosimilar-Kandidaten SB11 gegenüber der Ranibizumab-Referenz bei Patienten mit nAMD erreicht werden konnten.

Die Inzidenz von behandlungsbedürftigen unerwünschten Ereignissen betrug 66 Prozent bei SB11 und 66,9 Prozent bei der Ranibizumab-Referenz. Die pharmakokinetischen (PK) Serumkonzentrationen schienen vergleichbar. Innerhalb der Studie erhielten 705 Patienten monatliche intravitreale Injektionen – entweder mit 0,5 mg SB11 oder mit 0,5 mg Ranibizumab-Referenz. Samsung Bioepis gab im Herbst vergangenen Jahres bekannt, eine Vermarktungsvereinbarung mit Biogen für zwei ophthalmologische Biosimilar-Kandidaten geschlossen zu haben. Neben SB11 (Ranibizumab) betraf dies den Biosimilar-Kandidaten SB15 (Aflibercept) in den USA, Kanada, Europa, Japan und Australien.

„Wir freuen uns, diese Neuigkeiten zur Entwicklung unserer ersten Therapie von Augenerkrankungen bekanntzugeben“, so Seongwon Han, Medical Team Leader bei Samsung Bioepis. „Diese Zwischenergebnisse nach Woche 24 deuten darauf hin, dass SB11 eine gute Therapiemöglichkeit für nAMD darstellt, die Millionen von Patienten weltweit helfen könnte.“

Ranibizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der alle biologisch aktiven Formen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) hemmt, welcher bei bestimmten Augenerkrankungen erhöht ist. Ranibizumab wurde speziell für das Auge entwickelt, um die systemische Exposition zu minimieren. Lucentis ist als Injektionslösung oder Fertigspritze erhältlich. Bislang war das Präparat zugelassen zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und bei Visusbeeinträchtigungen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), eines retinalen Venenverschlusses (RVV) oder einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) bei Erwachsenen.

Ranibizumab ist mittlerweile in über 110 Ländern zugelassen. Weltweit wurden 251 klinische Studien mit dem Wirkstoff durchgeführt. In einem weltweiten klinischen Entwicklungsprogramm mit 5,5 Millionen Patientenjahren seit der US-Markteinführung im Jahr 2006 wurde das Sicherheitsprofil von Ranibizumab zudem umfassend untersucht. Entwickelt wurde Ranibizumab von Genentech und Novartis: Genentech hält die kommerziellen Rechte in den USA, Novartis ist im Besitz der Rechte für die übrige Welt.

Novartis erhielt im vergangenen Herbst die Zulassungserweiterung für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) und der AP ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie). Die Indikationserweiterung für Ranibizumab sei ein wichtiger Meilenstein für die Behandlung von Frühgeborenen mit ROP, da diesen Patienten pharmakologische Therapien bisher nur im Off-Label-Bereich zur Verfügung standen und verlässliche Studiendaten zu Sicherheit und Wirksamkeit im direkten Vergleich zur Lasertherapie fehlten, betonte Novartis. Ranibizumab konnte in Studien den intraokularen VEGF-Spiegel senken, der ursächlich für die Entwicklung einer behandlungsbedürftigen ROP ist, ohne dabei Netzhautgewebe zu zerstören. Im November 2019 erfolgte eine weitere Zulassungserweiterung für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR). Die Zulassung des Biosilimars SB11 würde sich zunächst auf nAMD beschränken.