Chargenüberprüfung

• Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 Durchstechflasche, betroffene Charge: 4100137

Ratiopharm lässt eine Charge Risperidon Depot-Injektionssuspension überprüfen: Aus einem Großhandel wurde gemeldet, dass eine Packung der genannten Charge anstatt mit einer Faltschachtel Risperidon-ratiopharm 37,5 mg in einer Faltschachtel Risperidon-ratiopharm 50 mg verpackt ist. In der Faltschachtel befindet sich die genannte Charge, korrekt primärverpackt als 37,5 mg-Produkt. Es kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass eine weitere Packung betroffen ist. Daher soll die genannte Charge vorsorglich überprüft werden. Sollte eine Packung betroffen sein, soll diese an folgende Adresse geschickt werden:

Merckle GmbH
Reklamationsmanagement
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Rückrufe

• Atrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 ml
  betroffene Chargen: 031708A, 032380A, 032383A, 032586B, 032586C, 131408B

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum oben genannten Arzneimittel. Die Gebrauchsinformation ist in den Angaben zur Anwendung fehlerhaft: Es handelt sich um eine Tropfflasche und nicht wie angegeben um eine Flasche mit Pumpaufsatz. Da dies Einfluss auf die Dosierung hat, werden die betroffenen Chargen Atrovent (Ipratropiumbromid) zurückgerufen. Betroffene Ware soll mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift retourniert werden.

• Thybon 20 Henning, 100 Tabletten, betroffene Charge: 0R543

Sanofi-Aventis gibt bekannt, dass bei Thybon (Liothyronin) im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen ein nicht der Spezifikation entsprechendes Ergebnis bezüglich des Wirkstoffgehalts festgestellt wurde. Daher wird die genannte Charge zurückgerufen. Betroffene Packungen sollen mittels APG-Formular über den Großhandel retourniert werden.

• Losartan Stada 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
• Losartan Stada 100 mg, 98 Filmtabletten, alle Chargen
• Losartan/HCT Stada 50 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
• Losartan/HCT Stada 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, alle Chargen
• Losartan/HCT Stada 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, alle Chargen

Auch Stada ruft nun vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, alle Fertigarzneimittelchargen der oben aufgelisteten Losartan-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück. Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung.

Retouren sollen online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) angemeldet werden. In Ausnahmefällen kann die Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603 132 oder per E-Mail unter [email protected] angemeldet werden.

• Arilin 500 mg, 10 und 20 Filmtabletten, betroffene Charge: 906351

Dr. August Wolff ruft zudem eine Charge Arilin (Metronidazol) Filmtabletten zurück: Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurde bei dem genannten Arzneimittel eine Abweichung von der Spezifikation beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Apotheken sollen betroffene Ware mittels APG-Formular an den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift schicken.