Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist im Rahmen der Überprüfung von Literatur und Spontanmeldungen für Loperamid und Loperamid/Simeticon zu dem Schluss gekommen, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und der Anwendung des genannten Wirkstoffes beziehungsweise der Wirkstoffkombination nicht ausgeschlossen werden kann. Die Koordinierungsgruppe, der CMDh, hat den Schlussfolgerungen des PRAC zugestimmt. Daher wird die Produktinformation in den Abschnitten 4.4 und 4.9 entsprechend dem wissenschaftlichen Kenntnisstand geändert. Wird die Produktinformation wie gefordert angepasst, bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel unverändert.

Abschnitt 4.4 wird wie folgt geändert:
„In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.“

Abschnitt 4.9 wird wie folgt neu gefasst:
„Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-Hcl wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet.“

Einige Produktinformationen weisen bereits auf eine Verlängerung des QRS-Komplexes hin. Hierbei handelt es sich um einen Kurvenbestandteil, der im EGK sichtbar ist, der aus drei Zacken besteht – negatives Q, positives hohes R und kleines negatives S. Die Ausschläge werden durch eine Depolarisation der beiden Herzkammern verursacht.

Loperamid wird zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen ab einem Alter von zwölf Jahren angewendet, wenn keine kausale Behandlung verfügbar ist. Der Wirkstoff bindet an die Opioidrezeptoren der Darmwand – Acetylcholin und Prostaglandine werden in ihrer Freisetzung gehemmt. In der Folge wird die Peristaltik herabgesetzt und die Darmpassage verlängert. Somit können jedoch die pathogenen Keime länger im Darm verbleiben. Eine gleichzeitige Tonuserhöhung des Schließmuskels mindert den Stuhldrang.

Erwachsene nehmen als Initialdosis zwei Kapseln, Tabletten oder Plättchen ein. Nach jedem ungeformten Stuhl kann eine weitere Anwendung einer Darreichungsform als Einzeldosis erfolgen. Die Tageshöchstdosis von sechs Tabletten, entsprechend 12 mg Loperamid, darf innerhalb 24 Stunden nicht überschritten werden. Sollte sich am nächsten Tag oder spätestens nach 48 Stunden keine Besserung einstellen, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Kombination aus Loperamid und Simeticon ist zur Behandlung von akutem Durchfall mit Blähungen und Krämpfen angezeigt.