Lonsurf: Zusatznutzen bis 2019

Berlin -

Nach der Markteinführung neuer Medikamente entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie. Der Beschluss ist entscheidend für die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband und für die Verordnungsfähigkeit. Lonsurf (Trifluridin/Tipiracil, Servier) wurde ein geringer Zusatznutzen zugesprochen.

Lonsurf dient der Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalen Karzinom. Die Patienten wurden bereits mit verfügbaren Therapien behandelt oder waren dafür nicht geeignet. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-Vascular-Endothelial-Growth-Factor (anti-VEGF) und Anti-Epidermal-Growth-Factor-Receptor (anti-EGFR).

Der Zusatznutzen wurde als „gering“ eingestuft. In der Definition wird Lonsurf jedoch ein klarer Nutzen bestätigt. Der G-BA erteilt die Bewertung in sechs Stufen. Ein beträchtlicher Nutzen wird Stufe 1 zugeschrieben, ein erheblicher Nutzen der Stufe 2. Lonsurf wurde die Stufe 3 – ein geringer Nutzen erteilt. Dem Ausschuss lagen keine Daten zur Lebensqualität und Morbidität vor. Der G-BA urteilte gemäß der verbesserten Mortalität. Die Studienergebnisse konnten eine relevant verlängerte Überlebenszeit nachweisen. Gegenüber dem Vergleichsarm beträgt die Differenz für die mediane Überlebenszeit etwa zwei Monate. Für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs sei das „brachial viel“, denn es stehe sonst kein Arzneimittel zur Verfügung, so Servier. Bezüglich der Nebenwirkungen liegen jedoch uneinheitliche Ergebnisse vor.

Der Zusatznutzen ist bis Januar 2019 befristet, dann muss der Servier neue Daten vorlegen. Es gilt dann auch, Nachweise zur krankheitsspezifischen Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen zu liefern. Will der Hersteller den Zusatznutzen erhalten, müssen die Daten zu allen patientenrelevanten Endpunkten eingereicht werden. Der Hersteller will die Studienergebnisse in der Frist einreichen .

Das Medikament ist seit August in zwei Stärken auf dem Markt. Die weißen Filmtabletten enthalten 15 mg/6,14 mg und sind in den Packungsgrößen 20 und 60 Stück erhältlich. Als blassrote Filmtablette ist die Stärke 20 mg/ 8,19 mg auf dem Markt. Anfänglich wird eine Dosis von 35 mg/m² zweimal täglich empfohlen. Die Gabe erfolgt von Tag 1 bis 5 und Tag 8 bis 12 von jedem 28-Tagezyklus. Die Dosis darf 80 mg pro Gabe nicht überschreiten. Wurde eine Einnahme versäumt, darf der Patient die Gabe nicht nachholen.

Die Vergleichstherapie ist die Best Supportive Care – die bestmögliche, patientenindividuell optimierte unterstützende Behandlung zur Linderung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität. Im Falle von Lonsurf handelt es sich um eine palliative Zielsetzung.

Die Kombination von Trifluridin und Tipiracil greift die Tumorzellen-DNA direkt an und hemmt dadurch das Wachstum der Krebszellen. Trifluridin ist ein antineoplastisches Nukleosidanalogon, das direkt in die DNA eingebaut wird und so deren Funktion beeinträchtigt. Die Konzentration im Blut wird anhand von Tipiracil aufrechterhalten, einem Hemmer des Trifluridin-abbauenden Enzyms Thymidinphosphorylase.