Zubereitungen mit Rotem Reis können die gleiche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit Lovastatin, schreibt das BfArM in einer Pressemitteilung. In Studien mit verschiedenen Red-Rice-Produkten sei bereits bei Dosierungen ab 5 mg pro Tag eine nennenswerte pharmakologische Wirkung nachgewiesen worden. Lovastatin-Arzneimittel sind in Dosierungen ab 10 mg auf dem Markt erhältlich.

Monakolin K kann neben seinen cholesterinsenkenden Eigenschaften zahlreiche unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Dazu zählen laut BfArM Schädigungen von Skelettmuskulatur und Leber. So kann es insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Red Rice-Produkten und Lipidsenkern zu Nebenwirkungen wie Muskelschädigungen kommen. Aus diesem Grund unterliege der Wirkstoff, wenn er als Arzneimittel angewendet werde, der Verschreibungspflicht.

Das BfArM bezieht sich mit seiner Warnung auf eine aktuelle Stellungnahme der Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Die Kommission besteht aus Wissenschaftlern des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des BfArM selbst. Das Gremium hatte Red Rice-Produkte untersucht und daraufhin empfohlen, die Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K als Arzneimittel einzustufen.

Die Produkte dürfen dementsprechend in Deutschland nicht als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, entschied das BfArM. Eine pharmakologische Wirkung sei nach den gesetzlichen Regelungen ausschließlich Arzneimitteln vorbehalten. Bereits 2002 hatten Experten vor dem Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Red Rice gewarnt. 2015 hatte das Amt bereits entschieden, dass Produkte mit 10 mg Monakolin K als Arzneimittel einzustufen sind. Der Beschluss ist allerdings noch nicht bestandskräftig.

Rotschimmelreis ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen. Während der Fermentation entstehen neben den namensgebenden roten Farbstoffen auch verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monakoline. Einige der gebildeten Pigmente wie Rubropunctatin, Monascorubrin, Monascin und Ankaflavin führten bei Inkubation von drei Tage alten Hühnerembryonen für neun Tage zu Missbildungen oder sogar zum Tod der Embryonen, so die Experten.

Roter Reis wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist die Verwendung von Rotschimmelreis in üblichen Lebensmitteln dagegen nicht bekannt. In einigen EU-Mitgliedstaaten, darunter auch in Deutschland, wird Roter Reis aber in unterschiedlichen Dosierungen als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben.