Linoladiol N: Einmalig und maximal vier Wochen

Berlin -

Anfang Februar bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung einer zeitlich begrenzten Anwendung von hormonhaltigen Dermatika: Hoch dosierte estradiolhaltige Cremes sollen nur begrenzt angewendet werden. Nun informiert Dr. Wolff über eine einmalige Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen bei der Linoladiol N Creme.

Dr. Wolff informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Risiken systemischer Nebenwirkungen bei der Applikation der estradiolhaltigen Vaginalcreme Linoladiol N. Das Arzneimittel wird zur Behandlung vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.

Studienergebnisse

In pharmakokinetischen Studien zeigten sich nach intravaginaler Anwendung von Linoladiol N Estradiol-Serumspiegel, die postmenopausale Serum-Referenzkonzentrationen von 10-20 pg/ml Estradiol um das bis zu Fünffache überschreiten.

Auswertung der Daten durch die EMA

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes zeigten, dass Frauen, die hormonhaltige Cremes vaginal anwenden, erhöhte Estradiolspiegel im Blut aufweisen. Die Werte lagen weit über den normalerweise zu erwartenden Werten in der Postmenopause. Die Aufnahme von Estradiol in die Blutbahn könnte zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei der Hormonersatztherapie (HRT) führen.

Mögliche Nebenwirkungen von oraler oder transdermaler Hormonersatztherapie:

• venöse Thromboembolien
• Schlaganfall
• Endometriumkarzinom
• Brustkrebs
• Eierstockkrebs