In den kommenden Monaten will Klosterfrau „die Vertriebs- und Marketingaktivitäten an die neuen Rahmenbedingungen anpassen“. Details gibt es noch nicht, womöglich muss das Team um Pharma-Vertriebschef Dr. Thomas Biegert künftig verstärkt die Praxen besuchen. Alternativ könnte Klosterfrau das Produkt an Sanofi zurückgeben.

Wie auch immer die Entscheidung ausfallen wird: Bei Klosterfrau glaubt man nach eigenem Bekunden an das Produkt. Limptar genieße seit jeher eine hohe Arztempfehlung; diese solide Basis solle nun ausgebaut werden, heißt es in einem Schreiben an die Apotheker. „Wir sehen der Zukunft von Limptar N daher weiterhin sehr optimistisch entgegen.“

Auch die Apotheker sollen laut Klosterfrau erst einmal entspannt bleiben: Eine veränderte Einschätzung der Sicherheit des Arzneimittels liege nicht vor; der Wirkstoff Chinin weise nach wie vor ein „bekanntes stabiles Sicherheitsprofil“ auf.

Frühestens im Oktober sei mit Inkrafttreten der Verschreibungspflicht zu rechnen; solange ändere sich für die Apotheker nichts: „Bis dahin können Sie Limptar N wie gewohnt empfehlen und ohne Rezept abgeben. Mit Limptar N steht Ihnen nach wie vor ein Produkt zur Verfügung, dessen Wirksamkeit wissenschaftlich belegt ist und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.“

Ganz anders klingt die Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Zwar sei die Wirksamkeit belegt, allerdings sei der Effekt im Vergleich zu Placebo nur moderat. Stattdessen könne Chinin zu schweren Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien führen.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht folgte dem Antrag der Behörde und stimmte bei seiner Sitzung am 14. Januar für den Rx-Switch.

Insgesamt liegen laut BfArM 215 Fallmeldungen zum Wirkstoff vor, davon 57 zu Limptar. Zehn Meldungen deuteten auf Thrombozytopenien hin, darunter sei ein Todesfall, bei dem ein Kausalzusammenhang möglich sei. Weitere 24 Fälle seien vom Hersteller als nicht-schwerwiegend eingestuft worden.

Dass trotz hoher Exposition im internationalen Vergleich vergleichsweise wenige Nebenwirkungen gemeldet wurden, könnte laut BfArM daran liegen, dass den Ärzten wegen der Selbstmedikation viele Fälle nicht bekannt geworden seien. Entsprechend hoch könne die Dunkelziffer sein.

Die Behörde hat Klosterfrau darauf hingewiesen, unabhängig vom geplanten Rx-Switch selbst verpflichtet zu sein, „eventuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen zum frühest möglichen Zeitpunkt durchzuführen“.

Limptar gehört seit Ende der 1970er-Jahre zu Klosterfrau. Gemeinsam mit dem Frankfurter Chemie- und Pharmakonzern Hoechst hatten die Kölner das Gemeinschaftsunternehmen Cassella-med gegründet. Als Hoechst mit Rhône-Poulenc zu Aventis fusionierte, übernahm Klosterfrau die Firma 1998 komplett – samt Limptar sowie Marken wie Soledum, Nasic, Enelbin und Metifex.