Lilly: Zulassung für Lyumjev in der EU und den USA

Berlin -

Lilly hatte für Lyumjev bereits Ende April die Zulassung für Europa bekommen. Nun folgt die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA auch für Amerika. Das neue schnellwirksame Mahlzeiteninsulin ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus und kann mit einem Pen oder einer Pumpe angewendet werden. Laut Unternehmen handelt es sich bei Lyumjev um eine neue Formulierung von Insulin lispro (Humalog). Der Vorteil: Der raschere Wirkeintritt und die kürzere Wirkphase.

Lilly hat nun auch in Amerika die Zulassung für das schnell wirksame Insulin lispro bekommen. Lyumjev ist in der EU bereits im April zugelassen worden. Es handelt sich um eine neue Formulierung von Insulin lispro (Humalog) und zeichnet sich durch einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkphase aus. Lyumjev ist zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1 und Typ-2 Diabetes zugelassen. Als schnell wirksames kontrolliert Lyumjev den hohen Blutzuckerspiegel direkt nach den Mahlzeiten.

Postprandiale Hyperglykämien tragen oftmals zu einer unzureichenden Diabetes-Einstellung bei. Sie gelten als Risikofaktor für Spätfolgen bei beiden Diabetiker-Typen. Schnellwirksame Mahlzeiten-Insuline tragen dazu bei, Blutzuckerspitzen nach dem Essen zu reduzieren und somit die postprandiale glykämische Kontrolle zu verbessern. URLi (ultra rapid lispro) ist eine Weiterentwicklung von Insulin lispro.

„Dank der Fortschritte bei der Glukoseüberwachung können die Menschen mit Diabetes, die ich in meiner Praxis behandle, die Blutzuckerspitzen, die nach einer Mahlzeit auf natürliche Weise auftreten, deutlicher erkennen“, berichtet Dr. Mark Warren, Assistenzprofessor für Medizin an der Campbell University of Osteopathic Medicine. „Mit seinem schnellen Einsetzen ist Lyumjev eine bedeutende Entwicklung für Menschen, die möchten, dass ihr Insulin bei der Verwaltung ihres HbA1c hilft und diese Spitzen nach dem Essen reduziert.“

Die Zulassung des Insulins basiert auf den Daten der randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien Pronto-T1D und Pronto-T2D, bei denen die Wirksamkeit von Lyumjev und Humalog verglichen wurde. Beide Studien erreichten den primären Endpunkt. In beiden Studien zeigte Lyumjev im Vergleich zu Humalog sowohl eine Stunde vor als auch zwei Stunden nach einer Testmahlzeit eine überlegene Verringerung der Blutzuckerspitzen. In den Phase-3-Studien hatten Lyumjev und Humalog ähnliche Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile. Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung von Lyumjev.

„Wir sind stolz darauf, mit der Zulassung von Lyumjev, eine wichtige neue Behandlungsoption zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels nach der Mahlzeit anbieten zu können“, sagte Dr. Leonard Glass, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei Lilly. „Den Blutzucker nach den Mahlzeiten im Zielbereich zu halten, kann für Menschen mit Diabetes eine Herausforderung sein, und die Markteinführung von Lyumjev unterstreicht unser Engagement, diese Herausforderungen zu meistern.“

Biosimilars zu Insulinen

Zuletzt machte Sanofi dem Insulin NovoRapid (Novo Nordisk) Konkurrenz und erhielt die EU-Zulassung für ein erstes Biosimilar von Insulin aspart. 2015 kam das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt: Lilly und Boehringer Ingelheim hatten damals mit Abasaglar ein Konkurrenzprodukt zu Lantus ins Sortiment mitaufgenommen. Die Hersteller hatten direkt zur Markteinführung Verträge mit den meisten Kassen geschlossen, sodass das Präparat verordnet und abgeben werden konnte. Abasaglar enthält Insulin glargin in identischer Aminosäuresequenz wie im Referenzarzneimittel. Studien zeigen entsprechend vergleichbare pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile sowie eine vergleichbare Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.

Überblick Insulinarten

Allen Insulinen ist gemeinsam, dass sie gentechnisch hergestellt und in das Unterhautfettgewebe injiziert werden. Es werden grundsätzlich zwei verschiedene Insulinarten unterschieden, nämlich das Analog- und das Humaninsulin. Humaninsuline gleichen dem menschlichen Proteohormon, das in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse gebildet wird.

Kurz wirksame Insuline:
Kurz wirkende Humaninsuline beginnen etwa 20 bis 30 Minuten nach der subkutanen Injektion zu wirken und erreichen das Wirkmaximum etwa nach zweieinhalb Stunden. Zu diesen auch Altinsulin genannten Normalinsulinen gehören Huminsulin, Berlinsulin, Insuman und Actrapid.

Lang wirksame Insuline:
Um den Bedarf zwischen den Mahlzeiten zu decken, benötigt man sogenanntes Langzeit- oder Basalinsulin. Nutzt man dazu ein Humaninsulin, so ist dieses zur Verzögerung der Freisetzung aus dem Unterhautfettgewebe mit Zink oder dem sogenannten NPH, einem Protein, versetzt. Ihre Wirkung beginnt erst nach etwa einer Stunde und hält zwischen acht und zwölf Stunden an. Moderne langwirksame Analoginsuline wirken dagegen bis zu 24 Stunden und verdrängen daher die langwirksamen Humaninsuline wie Insuman Basal, Protaphane und Berlinsulin H Basal.

Mischinsuline:
Die Mischinsuline bestehen aus kurz- und langwirksamen Insulinarten. Sie werden in der konventionellen Therapie besonders bei Patienten mit stabilen Werten und einem geregelten Tagesablauf verwendet. Um Blutzuckerspitzen abzufangen oder für Sportler sind diese Kombinationsinsuline ungeeignet. Diese Insuline tragen oft Zahlen im Namen. Diese beziehen sich auf den Anteil Normal- beziehungsweise Basalinsulin.