Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern von zwei Jahren und älter zugelassen. Im Rahmen der durch das BfArM durchgeführten Kritikalitätsprüfung ist nun eine kritische Versorgungssituation mit Fertigarzneimitteln mit dem Wirkstoff Ritonavir festgestellt worden. Die temporären Lieferengpässe bestünden aufgrund von Herstellungsproblemen.

Norvir ist das einzige in Deutschland zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ritonavir in oral flüssiger Darreichungsform, daher sei die Versorgung insbesondere in der Pädiatrie nicht ausreichend gewährleistet, so das BfArM. Daher ist nun das Inverkehrbringen von Norvir (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in englischer Aufmachung gestattet. Die Ausnahmeregelung ist befristet bis zum 16. Juli und soll laut BfArM die Lieferverzögerungen abmildern.

Die in englischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen „Norvir 100 mg powder for oral suspension“. Sie ist laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) äquivalent zum deutschen Arzneimittel Norvir 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und englischer Sprache sowie ein Mock-up der Faltschachtel Norvir 100 mg powder for oral suspension wird vom BfArM zur Verfügung gestellt.

„Laut Firma werden eingehende Bestellungen beim Großhandel mit den Packungen in englischer Aufmachung bedient, wenn keine deutsche Ware verfügbar ist. Jeder Lieferung wird dann ein Informationsschreiben beigelegt. Die Packungen in englischer Aufmachung sind serialisiert beziehungsweise verifikationspflichtig“, so die AMK. Bei der Einbuchung und Abgabe müssen diese also über Securpharm ein- und ausgescannt werden.