Neue Lieferengpässe im März

Berlin -

Lieferengpässe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden, ist für Hersteller eine freiwillige Sache. Aktuell sind einige Neuzugänge zu finden, darunter Nulojix (Belatacept, Bristol-Myers Squibb), das für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung eingesetzt wird.

Nulojix wird bis Ende des Jahres nur begrenzt verfügbar sein. Grund sei die weltweit steigende Nachfrage und eine Verzögerung in der Umstellung des Herstellungsprozesses. Dieser soll effizienter werden. Patienten, die bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, können weiter therapiert werden. Für sie wird das Medikament weiterhin zur Verfügung stehen. Ärzten wird jedoch dringend empfohlen, keine neuen Patienten auf Belatacept einzustellen. Die Fachkreise sollen entsprechend informiert werden. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bestätigte aktuell eine europaweite Kontingentierung des Arzneimittels.

Das Immunsuppressivum ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Handel. Der Wirkstoff ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einer Nierentransplantation indiziert.

Die verdünnte Lösung wird über 30 Minuten als venöse Infusion verabreicht. Die Patienten erhalten in der Einleitungsphase 10 mg/kg an Tag 1 (vor der Transplantation) und an den Tagen 5, 14 und 28 sowie am Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation. Eine Dosisreduktion auf 5 mg/kg findet in der Erhaltungsphase alle 4 Wochen (± drei Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation statt.

Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen. Der Wirkstoff blockiert die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung und somit die Ímmunantwort gegen die transplantierte Niere.

Bayer meldet für Adalat Eins (Nifedipin 30 mg und 60 mg, Retardtabletten) einen Lieferengpass bis voraussichtlich September. Vorausgegangen ist ein Chargenrückruf durch Probleme in der Herstellung. Der Calcium-Antagonist wird bei Angina pectoris und essentieller Hypertonie eingesetzt.

Die eingeschränkte Verfügbarkeit für Ultiva (Remifentanyl, GlaxoSmithKline) wird bis auf Weiteres verlängert. Der Engpass sollte ursprünglich bis Februar andauern. Verzögerungen in der Herstellung sind die Ursache für die eingeschränkte Lieferbarkeit. Die Fachkreise sind informiert. Das Analgetikum wird während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie und zur Schmerzbehandlung von künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin eingesetzt.

Für Depocyte (Cytarabin, Pacira/Mundipharma) wurde ein Lieferengpass Anfang Februar gemeldet. Nun wird eine Teillieferung Ende März erwartet. Wann das Arzneimittel wieder uneingeschränkt lieferbar sein wird, ist noch unklar. Das Zytostatikum dient der intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa. Die Krebserkrankung mit Tumoren in den weichen Hirnhäuten geht mit einer schlechten Prognose einher.

Relenza (Zanamivir, GlaxoSmithKline) fehlt auf Grund von Verzögerungen in der Herstellung. Wie lange der Engpass andauern wird, ist noch offen. Das einzeldosierte Pulver dient der Inhalation und ist in der Stärke 5 mg pro Dosis betroffen. Das Arzneimittel dient der Behandlung der Influenza A und B und der Prophylaxe der Erkrankungen. Die Grippeschutzimpfung kann das Präparat nicht ersetzen.

Das Virostatikum hemmt die Neuraminidase, die sich auf der Oberfläche der Influenzaviren befindet. Das Enzym unterstützt die Freisetzung der neugebildeten Viren. Man vermutet zudem einen erleichterten Zugang des Virus durch den Mucus zur Oberfläche der Epithelzellen.

„Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“;, so das BfArM. Weiter heißt es: „Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen.“ Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI).