Alkeran ist wieder verfügbar

Berlin -

Das Krebsmedikament Alkeran (Melphalan) ist ab sofort wieder in größerem Umfang für den deutschen Markt verfügbar. Das teilt Hersteller Aspen mit. Das Präparat war seit dem 16. April nicht lieferbar gewesen und deshalb nur kontingentiert abgegeben worden. Dies ist nun nicht mehr nötig. Es bleibt jedoch zunächst eine Bestellobergrenze bestehen.

Aspen kann eine neue Charge des Krebsmedikaments in den Markt bringen, teilt der Hersteller mit. Grund für den bisherigen Lieferengpass war eine vorübergehende Einstellung der Produktion beim Auftragshersteller GSK in Parma/Italien, nachdem Unstimmigkeiten in der Dokumentation von Messwerten festgestellt worden waren. Nach Angaben von GSK ist die Produktion inzwischen wieder angelaufen. Ein genaues Datum für die uneingeschränkte Lieferfähigkeit sei jedoch noch nicht mitgeteilt worden. Aspen beschränkt daher die Abgabe Alkeran zunächst auf Bestellmengen, die für aktuelle Therapien benötigt werden.

Bereits 2014 und 2015 war Alkeran nach Aussage der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) zeitweise nicht lieferbar gewesen. Im vergangenen Jahr war die Trockensubstanz mit 50 mg zur Herstellung von Infusionslösungen wochenlang defekt. Auch damals sei der Grund eine Verzögerung bei der Freigabe von Produktionschargen in der weltweit einzigen Produktionsstätte in Italien gewesen. Die Tabletten waren zwar verfügbar, konnten aber wegen der geringeren Dosierung von 2 mg nicht weiterverarbeitet werden.

Das Präparat wird vor allem in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen zur Vorbereitung auf Stammzelltransplantationen eingesetzt. Es ist in dieser Indikation – insbesondere in seinem Haupteinsatzgebiet, der Hochdosistherapie von Patienten mit Multiplem Myelom – nicht durch andere Substanzen zu ersetzen.

Im Rahmen einer Routine-Inspektion der Produktionsstätte waren schon 2015 Mängel festgestellt worden. Nach den erforderlichen Korrekturen mussten die Produktion und die Freigabe bereits produzierter Chargen ausgesetzt werden. „Die im Rahmen der Inspektion festgestellten Mängel wurden inzwischen vollständig zur Zufriedenheit der betreffenden Behörde beseitigt und die Produktion wieder aufgenommen“, hatte es im August 2015 von Aspen geheißen.

Die DGHO hatte nach Bekanntwerden des erneuten Lieferengpasses die Politik zum Handeln aufgerufen. „Das bereits mehrfache Auftreten des Lieferengpasses in so kurzer Zeit unterstreicht in dramatischer Weise die von der DGHO seit Jahren an die Politik gerichteten Forderungen nach längerfristigen, nationalen und europäischen Maßnahmen zur Vorbeugung von Medikamentenlieferengpässen“, schrieb die Gesellschaft.

Der Lieferengpass von Melphalan sei ein negatives „Paradebeispiel“ für ein grundsätzliches Problem, so DGHO-Geschäftsführer Professor Dr. Carsten Bokemeyer. Medikamente, die nicht mehr dem Patentschutz unterliegen und häufig weltweit nur noch von wenigen oder nur einem Hersteller produziert werden, seien extrem anfällig für Lieferengpässe. In der Onkologie werde daraus schnell ein Versorgungsengpass.

Für die pharmazeutischen Hersteller lohne sich die Produktion der entsprechenden Medikamente wirtschaftlich häufig einfach nicht, so Bokemeyer. „Wenn im Fall von Melphalan dann weltweit nur noch eine Produktionsstätte existiert, führen Herstellungsprobleme oder logistische Defizite unmittelbar zu einem Lieferengpass.“ Leittragende seien dann die Patienten, die auf das Medikament angewiesen seien.

Alkeran stammt aus den 1950er Jahren, der Patentschutz ist abgelaufen. Generika gibt es in Deutschland trotzdem nicht. GlaxoSmithKline (GSK) hatte das Präparat an Aspen auslizensiert; am südafrikanischen Hersteller ist der britische Konzern mit 25 Prozent beteiligt.

Laut Arzneiverordnungsreport wurden 2013 rund 350.000 definierte Tagesdosen (DDD) in Deutschland benötigt, davon entfielen 190.000 auf die Durchstechflaschen zur Zubereitung einer individuellen Rezeptur, der Rest auf die Tabletten.