Levocetirizin/Diclofenac: Gesetzesentwurf für OTC-Switch

Berlin -

Im Juli hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) empfohlen, Levocetirizin sowie Diclofenac zum äußeren Gebrauch als Pflaster aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Jetzt liegt der Verordnungsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vor, der im Wesentlichen die Empfehlungen der Experten umsetzt.

Die Experten hatten einstimmig für einen OTC-Switch von Levocetirizin gestimmt. Die Entscheidung ist auf das Sicherheitsprofil des Arzneistoffes zurückzuführen, denn dieses lasse sich im Fall des Antiallergikums vom seit mehr als 25 Jahren auf dem Markt befindlichen Cetirizin ableiten. Allerdings besitzt das Antihistaminikum der zweiten Generation einen schnellen Wirkeintritt und macht weniger müde und schläfrig als das der ersten Generation. Xusal (UCB) ist seit 2001 auf dem Markt.

In die Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) soll das Antihistaminikum laut Entwurf als Ausnahme von der Rezeptpflicht aufgenommen werden „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist“.

Der Abgabestatus von Diclofenac zur äußerlichen Anwendung als Pflaster soll sich ebenfalls ändern. Der Entwurf sieht vor, dass der Wirkstoff „zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 140 mg (berechnet als Diclofenac-Natrium) je abgeteilter Arzneiform“ ohne Rezept abgegeben werden kann. Eine zweite empfohlene Änderung gilt für Präparate „zur cutanen Anwendung, außer als Pflaster, in Konzentrationen bis zu 5 Prozent mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose“. Im Wesentlichen geht es um eine Angleichung an Ibuprofen.

Einen OTC-Switch wird es auch für die Kombination aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat geben. Der Ichtholan-Hersteller Ichthyol hat bereits eine Zulassung für Ichthocortin in der Tasche. In Anlage 1 soll die Kombination aufgenommen werden „in einer Konzentration von 0,2 Prozent Hydrocortisonacetat in Kombination mit Natriumbituminosulfonat (hell) und in Packungsgrößen bis zu 20 g zur kurzzeitigen Anwendung zur Behandlung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist“.

Das Expertengremium hatte weitere Änderungen vorgeschlagen. Für oral anzuwendende Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin wird für Frauen im gebärfähigen Alter vorgeschrieben, dass die Höchstmenge je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht überschreiten darf, außerdem sind die Verordnungen nur sechs Tage nach Ausstellungsdatum gültig.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Distickstoffmonoxid sowie Tierarzneimittel mit dem Wirkstoff Amprolium, ausgenommen zur Anwendung bei Brieftauben, sollen künftig der Verschreibungspflicht unterstellt werden.

Der Verordnungsentwurf befindet sich nun in der Kommentierung. Erst nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt gilt die neue Abgabevorschrift.