Levocetirizin bald ohne Rezept

Berlin -

Die Entscheidung ist einstimmig: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hat die Entlassung von Levocetirizin aus der Rezeptpflicht empfohlen. Einigkeit herrscht auch bei Methocarbamol: Hier wird es keinen OTC-Switch geben.

Levocetirizin zur oralen Anwendung hat die erste Hürde zum OTC-Switch genommen. Die Empfehlung des SVA wird nun an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) übermittelt. Bis das Antihistaminikum in die Sichtwahl kommt, muss neben dem BMG noch der Bundesrat zustimmen. Erst nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt gilt die neue Abgabevorschrift.

Der SVA hat die Empfehlung zu Levoceterizin einstimmig beschlossen. Oberste Priorität hat das Sicherheitsprofil, das sich im Fall des Aniallergikums vom seit mehr als 25 Jahren auf dem Markt befindlichen Cetirizin ableiten lässt. Allerdings besitzt das Antihistaminikum der zweiten Generation einen schnellen Wirkeintritt und macht weniger müde und schläfrig als das der ersten Generation. Xusal (Levocetirizin, UCB) ist seit 2001 auf dem Markt. Entsprechende Generika folgten. Eine große und lange Diskussion um die Empfehlung habe es nicht gegeben.

Laut APOSCOPE Umfrage „Antiallergika 2018“ wünschen sich etwa 54 Prozent der Befragten Apotheker und PTA die Entlassung von Levocetirizin aus der Verschreibungspflicht. Etwa 56 Prozent wollen einen Switch für Desloratadin und etwa 28 Prozent sehen Fexofenadin als möglichen Kandidaten.

Der SVA empfahl auf Antrag von Hexal bereits 2013 eine Switch für Desloratadin. Der Vorschlag blitze jedoch beim BMG ab, woraufhin Hexal Klage erhob und vor Kurzem einen ersten Erfolg erzielte. Möglich – aber schwer umsetzbar – ist ein Switch im zentralen Verfahren, also auf EU-Ebene. Levocetirizin könnte die Lücke aber schon bald schließen.

Einig waren sich die Experten auch bei Methocarbamol. „Der SVA empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen“, heißt es offiziell. Das Muskelrelaxans ist aus Ortoton (Recordati) bekannt. Auch für den Wirkstoff gilt der Vorsatz „Safety first“. Warum der Wirkstoff abgeblitzt ist, lässt sich nur vermuten. Möglicherweise haben unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit – die zwar nur selten auftreten – zu einem negativen Votum geführt. Außerdem setzt die Wirkung von Methocarbamol erst nach etwa zwei bis drei Tagen ein, was eine Überdosierung oder einen Therapieabbruch zur Folge haben könnte.

Der SVA bestätigte außerdem Änderungen bei Diclofenac zum äußeren Gebrauch als Pflaster. Im Wesentlichen geht es um eine Angleichung an Ibuprofen, sprich eine Änderung der Wirkstoffangabe von Prozent in tatsächlicher Menge. Für Ibuprofen heißt es: „ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform“.

Ein weiterer Tagesordnungspunkte war der OTC-Switch von Zubereitungen aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat. Der Ichtholan-Hersteller Ichthyol hat bereits eine Zulassung für Ichthocortin in der Tasche. Der SVA hat sich mehrheitlich für einen Switch der Kombination ausgesprochen. Das Gel ist zur topischen Anwendung angezeigt und dient der Linderung nicht infizierter, leicht ausgeprägter subakuter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, wenn niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide angezeigt sind.