Der Arzneimittelkommission (AMK) liegen Berichte über Anwendungsfehler bei Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Diese führten in der Vergangenheit des Öfteren dazu, dass einige Patienten unzureichende Mengen ihres Arzneimittels erhielten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte daraufhin im Februar Maßnahmen veröffentlicht, die eine Unterdosierung vermeiden sollen: Für das fertigarzneimittel Eligard soll somit die bisherige Applikationshilfe ersetzt werden. Ähnliche Empfehlungen gibt es auch für Lutrate Depot.

Applikation nur durch Fachpersonal

Aktuell informiert die AMK erneut darüber, dass ein Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation der betreffenden Arzneimittel vorliegt. Als wichtigste risikominimierende Maßnahme gelte die Applikation durch geschultes Fachpersonal. Patienten sollten diese Arzneimittel nicht mehr selbst zubereiten oder injizieren. Die einzelnen Rekonstitutionsschritte seien zu komplex, sodass es zu Fehlern während des Zubereitungsprozesses kommen könnte.

Spontanberichten zufolge kommt es unter anderem aufgrund einer falschen Herstellung zu Medikationsfehlern. Auch die Applikation der Depotpräparate sei nur von geschultem Personal fehlerfrei durchzuführen. Die EMA hatte auf Antrag des BfArM eine Überprüfung dieser Depotarzneimittel durchgeführt und stellte fest, dass innerhalb der meisten Berichte über Leckagen und Probleme bei der Freisetzung von Implantaten aus dem Applikator berichtet wurde. Als Folge erhielten einige Patienten eine zu geringe Wirkstoffmenge – der Therapieerfolg war beeinträchtigt.

Komplexität bekannt

Insgesamt liegen der AMK für den Zeitraum von 2013 bis 2019 68 Berichte zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Am häufigsten wurden Probleme bei der Herstellung und Applikation beschrieben – 35 Berichte entfielen auf diese Problematik. Ein statistisch gesichertes Risikosignal konnte seitens der AMK identifiziert werden. Über austretende Lösung oder Suspension bei der Herstellung oder Applikation wurde in 19 Fällen berichtet. Neunmal über Probleme bei der Applikation von Implantaten.

Im Fall Eligard berichtete das BfArM bereits 2019 über die komplexe Handhabung: „Bei vielen dieser Formulierungen sind komplexe Schritte zur Zubereitung der Injektion erforderlich. Es wurde berichtet, dass Handhabungsfehler mit diesen Darreichungsformen zu Problemen wie Undichtigkeit der Spritze oder beeinträchtigter Freisetzung der Implantate aus dem Applikator geführt haben.“

Seit 2013 wurde in der EU eine Sicherheitsnadel für das Arzneimittel eingeführt. Seitdem wurden immer wieder Medikationsfehler im Zusammenhang mit einem Flüssigkeitsaustritt an der Nadel dokumentiert. Ursache ist das Überdrehen der Sicherheitsnadel. Im Gegensatz zur früheren Nadel muss die Sicherheitsnadel durch eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig an der Spritze befestigt werden. Wird die Nadel vollständig in die Luer-Lock-Verbindung gedreht, kann der Nadelansatz brechen und das Arzneimittel auslaufen. Somit kann es zu einer unvollständigen Injektion von Eligard kommen. Das aktuelle Hilfsmittel soll deshalb ersetzt werden: Bis Oktober 2021 soll eine einfacher zu handhabende Applikationshilfe beigelegt werden, die zudem die Anzahl der Zubereitungsschritte reduzieren soll.