Gazyvaro vor Zulassung APOTHEKE ADHOC, 27.05.2014 17:30 Uhr
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Gazyvaro (Obinutuzumab) von Roche zur Zulassung. In Kombination mit Chlorambucil sollen mit dem Antikörper Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) behandelt werden, die nicht vorbehandelt sind und die für eine Chemotherapie mit Fludarabin in voller Dosis nicht in Frage kommen. In den kommenden Monaten erwartet Roche eine endgültige Entscheidung der EU-Kommission. Seit November 2013 wird das Mittel in den USA als Gazyva vermarktet.
In den klinischen Studien reduzierte Gazyvaro plus Chlorambucil das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 86 Prozent gegenüber der Monotherapie mit dem Alkylanz. Auch die Überlebenszeit von nicht vorbehandelten Patienten wurde verlängert.
Im Vergleich zur Behandlung mit MabThera (Rituximab) plus Chlorambucil reduzierte Gazyvaro plus Chlorambucil das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 61 Prozent. Laut Roche leidet die Hälfte der Patienten mit CLL an Begleiterkrankungen, weshalb eine Behandlung auf Basis der vollen Dosis von Fludarabin für sie nicht geeignet ist.
Obinutuzumab ist Roche zufolge das erste Typ-II-Anti-CD20-Medikament, das im Glycoengineering-Verfahren hergestellt wird. Bei dem Verfahren werden bestimmte Zuckermoleküle des Wirkstoffs so modifiziert, dass sich die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen verändert. Dadurch entsteht laut Roche ein Antikörper, der als Immuntherapeutikum konzipiert ist und das Immunsystem der Patienten dazu stimuliert, Krebszellen zu bekämpfen. Außerdem bindet Obinutuzumab an CD20-Krebszellen, um diese direkt abzutöten.