EMA-Empfehlung für Zydelig

Berlin -

Die EMA empfiehlt, das Präparat Zydelig (Idelalisib) vom US-Pharmakonzern Gilead in der EU zuzulassen. Die Filmtabletten in der Wirkstärke 100 mg und 150 mg sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und von Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom (FL).

Idelalisib ist ein hochselektiver und -potenter Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta-Hemmer. PI3K delta ist entscheidend an der Aktivierung und dem Überleben von B-Lymphozyten beteiligt und spielt bei vielen bösartigen B-Zell-Erkrankungen eine Rolle.

Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper MabThera (Rituximab) von Roche bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn diese mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Zudem wird das Präparat als First-Line-Behandlung Patienten verabreicht, die wegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation ungeeignet für eine Chemo-Immuntherapie sind. Für FL-Patienten soll Zydelig als Monotherapie zugelassen werden, die auf zwei vorrausgehende Behandlungen nicht angesprochen haben.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit 220 Patienten mit rezidivierender CLL, die für die Standard-Chemotherapie nicht geeignet waren, untersuchte Zydelig in Kombination mit Rituximab. Die Kombination erhöhte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu den Patienten, die nur Rituximab erhalten hatten, signifikant.

In einer Single-Arm-Phase-2-Studie mit Patienten, die auf Rituximab und Chemotherapie mit alkylierenden Substanzen nicht ansprachen, wurde Zydelig als Monotherapie getestet. 54 Prozent der FL-Patienten sprachen auf das Medikament an. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen, Neutropenie, erhöhte Transaminasen, erhöhte Triglyceride, Durchfall, Müdigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fieber.