Langzeitverhütung: Levosert darf sechs Jahre liegen

Berlin -

Hormonspiralen gelten als beliebte Alternative zur „Pille“. Besonders bequem: Einmal eingesetzt, können sie mehrere Jahre im Körper verbleiben. Gedeon Richter erhält für Levosert nun als erstes intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) mit Levonorgestrel (LNG) eine Sechs-Jahres-Zulassung.

Bislang dürfen Hormonspiralen je nach Hersteller drei bis maximal fünf Jahre im Körper verbleiben. Levosert legt nun ein Jahr drauf und hat somit die erste Zulassung für eine Liegedauer von sechs Jahren erhalten. Es handelt sich dabei um einen 32 x 32 mm großen, flexiblen T-Körper aus viskoelastischem biegsamem Kunststoff mit abgerundeter Inserterspitze. Als Grundlage für die Entscheidung dienen die Ergebnisse der „ACCESS-IUS-Studie“ (A Comprehensive Contraceptive Efficacy and Safety Study of an IUS).

Die multizentrische Open-Label-Studie ist auf zehn Jahre ausgelegt und wird an 29 Studienzentren in den USA mit mehr als 1700 Frauen durchgeführt. Das System enthält 52 mg Levonorgestrel: Initial werden etwa 20 μg pro Tag freigesetzt, nach sechs Jahren waren es noch 8,6 μg. Damit seien die Resultate mit den Fünf-Jahres-Daten vergleichbar.

Da die Freisetzung direkt in der Gebärmutterhöhle erfolgt, sind die Plasmakonzentrationen geringer als bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva. Somit könne von „einer nur geringfügigen systemischen Wirkung“ ausgegangen werden, erklärt der Hersteller Gedeon Richter. Der Pearl-Index liegt auch im sechsten Jahr noch bei 0,18.

Wirkungen und Nebenwirkungen

Durch LNG wird die Viskosität des Zervixschleims erhöht, wodurch eine Barriere für die Spermien entsteht. Außerdem verhindert der Wirkstoff die Endometriumproliferation. Die Ovulation hingegen werde – im Gegensatz zu oralen Kontrazeptiva – nur bei einigen Frauen unterdrückt.

In der Studie war das Verträglichkeitsprofil „stabil“: 19,2 Prozent der Teilnehmerinnen haben die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgebrochen. Die Expulsionsrate liegt bei 4 Prozent, wobei die meisten Expulsionen im ersten Jahr nach dem Einsetzen erfolgten, im sechsten Jahr wurden zwei Expulsionen verzeichnet. Nebenwirkungen wie Akne, Dysmenorrhoe oder Gewichtszunahme seien auch nach sechs Jahren auf einem niedrigen Niveau zwischen 1,0 und 1,4 Prozent gewesen.

Die Anwenderinnen hätten zudem von einer guten Blutungskontrolle profitiert: Nach sechs Jahren zeigten mehr als 40 Prozent eine Amenorrhoe – eine oftmals gewünschte Wirkung der hormonellen intrauterinen Kontrazeption. Nur etwa 2,3 Prozent der Frauen hätten die Anwendung von Levosert wegen eines unerwünschten Blutungsverhaltens abgebrochen.