L-Thyroxin Austausch – weniger riskant als gedacht

Berlin -

Schilddrüsenhormone weisen eine geringe therapeutische Breite auf und stehen auf der Substitutionsausschlussliste. Bei Nichtverfügbarkeit oder einem anderen Grund kann die Apotheke also kein Generikum ohne Rezeptänderung durch den Arzt austauschen. Eine Studie zeigt nun, dass der Wechsel des Präparates weniger Auswirkungen auf den TSH-Spiegel hat als bisher angenommen.

L-Thyroxin gehörte 2014 zu den ersten sieben Wirkstoffen, die auf die Substitutionausschlussliste gesetzt wurden. Aktuell enthält die Liste 15 Wirkstoffe. Neben reinen L-Thyroxin-Tabletten darf auch die fixe Kombination aus L-Thyroxin und Kaliumiodid nicht ausgetauscht werden.

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft zählt Schilddrüsenhormone zu den Arzneimittelgruppen, bei denen eine Substitution kritisch sein kann. Vorrangiger Grund bei L-Thyroxin sei die enge therapeutische Breite. Hierzu gibt die Gesellschaft folgende Einschränkung: Die Therapie mit „Substanzen mit enger therapeutischer Breite [wie] Schilddrüsenhormone, wird nur dann wirklich kritisch, wenn die Plasmakonzentrationen unter der Therapie relativ großen Schwankungen unterliegen. Dies ist jedoch gerade bei diesen Substanzen in der Regel eher nicht der Fall (sonst wäre eine sichere Therapie überhaupt nicht möglich), solange es sich um schnell freisetzende Produkte mit ordnungsgemäßer pharmazeutischer Qualität handelt.“ Nur wenn Arzneistoffe in Produkten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung verarbeitet sind, bei denen die biopharmazeutischen Eigenschaften die Resorption steuern, könne es zu relevanten Plasmakonzentrationsschwankungen kommen, die sich vor allem auch von Produkt zu Produkt unterscheiden könnten.

Nun zeigt eine Studie aus Minnesota mit rund 2300 Proband:innen, dass der Wechsel von L-Thyroxin-Generika kaum zu Schwankungen im TSH-Spiegel führe. Die Studie wurde im Fachjournal „Jama Internal Medicie“ veröffentlicht. Konkret zeigte sich, dass Personen, die einen Präparatewechsel vollzogen hatten, annähernd gleiche TSH-Spiegel aufwiesen, wie Personen, die über den gleichen Beobachtungszeitraum ein und dasselbe Präparat einnahmen. So wiesen 84,5 Prozent der Proband:innen die gewechselt hatten und 82,7 Prozent der Proband:innen die nicht gewechselt hatten einen normalen TSH-Wert (0,4 bis 4,0 mU/l) auf.

Pharmakokinetik anders als gedacht

Die Autor:innen der Studie fassen zusammen, dass die Ergebnisse ein erster Hinweis darauf sein könnten, dass Schilddrüsenpatient:innen womöglich ohne Konsequenzen für die Therapie ihre Medikation wechseln können und Generika kaum Auswirkungen auf den TSH-Spiegel haben. Die Pharmakokinetik von L-Thyroxin wurde eventuell falsch eingeschätzt.

Was bleibt: Die immer gleiche Fertigarzneimittel-Abgabe fördert die Compliance bei den Patient:innen. Viele Betroffene sind verunsichert, wenn „ihre“ Tabletten nicht vorrätig oder lieferbar sind und stehen einem Wechsel sehr kritisch gegenüber.