Kymriah und Yescarta kurz vor EU-Zulassung

Berlin -

Körpereigene T-Zellen gegen Blutkrebs: Novartis hat für Kymriah (Tisagenlecleucel) und Kite für Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel) die Zulassungsempfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Die Gentherapeutika könnten zur maßgeschneiderten Therapie verschiedener Leukämieformen zugelassen werden. Eine Entscheidung wird für das zweite Halbjahr erwartet.

Novartis und Kite hatten bereits im vergangenen Jahr die Zulassungsanträge bei der EMA eingereicht. Kymriah und Yescarta sind die ersten Arzneimittel, die im Prime-Verfahren der EMA bewertet werden. So sollen innovative Therapien den Zulassungsprozess schneller durchlaufen und den Betroffenen früher zur Verfügung stehen.

Die Therapien mit Tisagenlecleucel und Axicabtagen Ciloleucel werden individuell auf den einzelnen Patienten maßgeschneidert. Es handelt sich um eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie für die die T-Zellen des Patienten zunächst gesammelt und anschließend mittels Gentechnik so modifiziert werden, das diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen verabreicht.

Kymriah könnte die Zulassung für Behandlung der B-Zell akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen erhalten. ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL. Die Gentherapie hat bereits seit 2014 den Status Orphan drug und wird als Infusionsdispersion auf den Markt kommen.

Yescarta hingegen könnte eine Zulassung für die hämatologische Krebsbehandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapieansätzen einschließlich des DLBCL, Patienten mit primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) sowie Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aus einem follikulären Lymphom erhalten.

Die Experten der EMA empfehlen zugleich eine Indikationserweiterung für RoActemra (Tocilizumab, Roche). Tocilizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Somit bleibt die Aktivierung des proinflammatorischen Zytokins aus. IL-6 wird in verschiedenen Zelltypen wie T- und B-Zellen, Monozyten und Fibroblasten gebildet und ist an der Entstehung unterschiedlicher, vor allem entzündlicher Erkrankungen beteiligt.

RoActemra ist bereits zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Autoimmunerkrankung Riesenzellarteriitis zugelassen. Bei entsprechender Zulassungserweiterung könnte das Immunsuppressivum zur Behandlung des CAR-T-induzierten Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) – das als schwerwiegende Nebenwirkung im Rahmen der Therapie mit Kymriah und Yescarta auftreten kann – zur Verfügung stehen.