Kymriah: Therapie ab 2020

Berlin -

Novartis hat für Kymriah (Tisagenlecleucel) in der vergangenen Woche die EU-Zulassung erhalten. Nun gab der Konzern bekannt, erste Lieferungen des Arzneimittels seien ab 2020 möglich.

Kymriah wurde im Prime-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet. So sollen innovative Therapien den Zulassungsprozess schneller durchlaufen und den Betroffenen früher zur Verfügung stehen. Das Arzneimittel ist für die Behandlung der die B-Zellen betreffenden akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen zugelassen. ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL. Die Gentherapie hat bereits seit 2014 den Status Orphan Drug und wird als Infusionsdispersion auf den Markt kommen.

Das Gentherapeutikum wird individuell auf den einzelnen Patienten maßgeschneidert. Es handelt sich um eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, für die die T-Zellen des Patienten zunächst gesammelt und anschließend mittels Gentechnik so modifiziert werden, das diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen verabreicht.

Kürzlich gab Novartis Pläne zum Bau einer Produktionsanlage für Zell- und Gentherapeutika bekannt. Das Werk soll am Schweizer Standort Stein entstehen. Geplant sind Investitionen von bis zu 90 Millionen Schweizer Franken. In den folgenden drei Jahren könnten in Stein bis zu 450 neue Stellen entstehen und die ersten Therapien voraussichtlich Anfang 2020 für Betroffene in Europa und der Schweiz verfügbar sein. Für die Schweiz steht derzeit die Zulassung für Kymriah jedoch noch aus.

Novartis betreibt nach eigenen Angaben bereits eine Produktionsanlage für Zell- und Gentherapie in Morris Plains, New Jersey. „In den USA war Kymriah die erste CAR-T-Zelltherapie, die zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen zugelassen wurde“, schreibt Novartis. Inzwischen ist Kymriah in den USA auch zur Behandlung des rezidivierenden und refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei erwachsenen Patienten zugelassen, heißt es weiter.

Das Herstellungsverfahren für Kymriah hat Novartis am Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig etabliert. Das Institut unterstütze derzeit die Herstellung von Kymriah für klinische Studien und die Herstellung nach der Zulassung, einschliesslich des Compassionate use, so der Konzern.

Die Kosten für die Therapie mit Kymriah liegen aktuell bei rund 500.000 Euro pro Patient. Mit dem Arzneimittel will sich Novartis im Bereich der innovativen Krebstherapien weltweit an die Spitze setzen. Denn diese Krebsbehandlung macht bei erfolgreichem Einsatz die herkömmlichen Krebsbehandlungen wie Chirurgie, Strahlen- und Chemotherapie überflüssig.

Zeitgleich hat Kite die EU-Zulassung für Yescarta erhalten. Hierbei handelt es sich wie bei Kymriah um eine CAR-T-Zelltherapie, die auf den Patienten maßgeschneidert ist. Das Arzneimittel ist zugelassen für die hämatologische Krebsbehandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapieansätzen einschließlich des DLBCL, Patienten mit primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) sowie Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aus einem follikulären Lymphom erhalten.