Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) – eine bestimmte Blutkrebsform – beschleunigt bearbeitet. Ziel der FDA ist es bei diesem Status, eine Entscheidung binnen sechs Monaten nach der Antragsstellung zu treffen. Mit Kymriah war im vergangenen Jahr in den USA erstmals eine Gentherapie zugelassen worden: Im August bekam Novartis von der FDA bereits grünes Licht für eine Form der sogenannten Akuten Lymphatischen Leukämie (ALL) bei jungen Menschen bis 25 Jahre.

Auch in Europa kommt Novartis mit Kymriah voran. Die Zulassungsbehörde EMA sagte der Therapie nun ebenfalls ein beschleunigtes Verfahren für beide Indikationen zu. Novartis hatte Anfang November in der EU die entsprechenden Anträge für die Zulassung eingereicht. ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL. In den USA erkranken jährlich etwa 7500 Patienten an refraktärem DLBCL, die für eine CAR-T-Therapie in Frage kommen.

Tisagenlecleucel ist eine auf den einzelnen Patienten maßgeschneiderte Therapie. T-Zellen des Patienten werden zunächst gesammelt und dann mittels Gentechnik so modifiziert, das diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen verabreicht.