Kymriah: Ein Patent weniger

Berlin -

Im Sommer 2018 hatte Novartis die EU-Zulassung für Kymriah (Tisagenlecleucel) erhalten. Ab 2020 sollten erste Lieferungen des Arzneimittels möglich sein. Nun gibt der Konzern jedoch den Rückzug bekannt.

Grund für das Zurückziehen des Patents von Kymriah ist Kritik von außen: Im Juli sei eines von mehreren europäischen Patenten, die Kymriah schützen, im Rahmen des Einspruchsverfahrens des Europäischen Patentamts angefochten worden, so der Konzern. Dieses Patent gehöre der University of Pennsylvania und sei exklusiv an Novartis lizenziert. Beide Parteien waren sich einig, dass dieses spezielle Patent für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Kymriah nicht kritisch sei.

Daher habe man die Entscheidung getroffen, es zurückzuziehen, erklärt Novartis. Trotz des Rückzugs sei Novartis nach wie vor die einzige Organisation, die Kymriah weltweit herstellen und verkaufen darf. Die Rücknahme eines Patents durch die University of Pennsylvania habe keine Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Kymriah oder auf die Vermarktungs- oder Entwicklungsfähigkeit des Produktes.

Das Gentherapeutikum wird individuell auf den einzelnen Patienten maßgeschneidert. Es handelt sich um eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, für die die T-Zellen des Patienten zunächst gesammelt und anschließend mittels Gentechnik so modifiziert werden, dass diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen nur einmalig verabreicht – die Therapiekosten belaufen sich auf etwa 320.000 Euro.

Kymriah wurde damals im Prime-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet. Das Arzneimittel ist für die Behandlung der die B-Zellen betreffenden akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen zugelassen – ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL.

Die Gentherapie hat bereits seit 2014 den Status Orphan Drug und wäre als Infusionsdispersion verfügbar gewesen. Zeitgleich hatte Gilead die EU-Zulassung für Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel) erhalten. Hierbei handelt es sich wie bei Kymriah um eine CAR-T-Zelltherapie, die auf den Patienten maßgeschneidert ist.

Das Arzneimittel ist zugelassen für die hämatologische Krebsbehandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapieansätzen einschließlich des DLBCL, Patienten mit primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) sowie Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aus einem follikulären Lymphom erhalten.