Jenapharm bringt Kyleena

Berlin -

Eigentlich wollte Bayer das Intrauterinsystem Kyleena zum Jahresbeginn auf den Markt bringen. Nun kündigt Jenapharm die Markteinführung für Mai an.

Kyleena (Levonorgstrel, LNG) hat vor wenigen Tagen die Zulassung für den deutschen Markt erhalten und soll ab Mitte Mai den Frauen zur Kontrazeption zur Verfügung stehen. Die neue Spirale nutzt den kleinsten heute verfügbaren T-förmigen Kunststoffkörper von 28 x 30 mm und enthält 19,5 mg LNG. Der kontrazeptive Effekt hält nach Herstellerangaben bis zu fünf Jahre und hat einen Pearl-Index von 0,29.

Damit ist Kyleena zwischen Mirena und Jaydess, den beiden bereits verfügbaren Hormonspiralen, angesiedelt. Mirena ist seit 1990 auf dem Markt und enthält 52 mg LNG. Das Präparat wird aber nicht nur eingesetzt zur Kontrazeption, sondern auch bei Hypermenorrhoe, also starken Menstruationsblutungen. Seit der Markteinführung wurden in mittlerweile 131 Ländern rund 35 Millionen Packungen verkauft. Jaydess enthält 13,5 mg LNG. Kyleena ist so groß wie Jaydess und bietet über den gleichen Zeitraum Schutz wie Mirena.

Laut Hersteller stellt das neue Produkt den Frauen im gebärfähigen Alter eine neue Wahlmöglichkeit zur Kontrazeption zur Verfügung, unabhängig davon, ob sie bereits schwanger waren oder nicht. Kyleena setzt durchschnittlich pro Tag 9 µg des Gelbkörperhormons in die Gebärmutter frei. Der Eisprung wird nicht verhindert, der normale weibliche Zyklus bleibt erhalten.

Kyleena bewirkt eine Verdickung des Schleims im Gebärmutterhals, die das Eindringen der Spermien verhindert. Zusätzlich werde das lokale Milieu in der Gebärmutter und den Eileitern verändert, was eine Herabsetzung der Mobilität der Spermien und deren Befruchtungsfähigkeit zur Folge hat. LNG hemmt das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und kann nicht nur die Monatsblutung verkürzen, sondern laut Hersteller auch ausbleiben lassen. Nach der Entfernung wird die Fertilität wieder hergestellt.

Das Intrauterinsystem wurde in einer Phase II-Studie bezüglich der Dosisfindung und einer Phase III-Studie hinsichtlich der Wirksamkeit untersucht. Letztere war eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie. Diese konnte den Pearl Index von 0,29 über fünf Jahre bestätigen. Zusätzlich belegte sie auch eine Unabhängigkeit der Wirksamkeit vom Alter, dem BMI oder der Parität der Probandinnen. Insgesamt nahmen 623 nullipare Frauen und 1074 Frauen, die bereits ein oder mehrere Kinder geboren hatten, zwischen 18 und 41 Jahren teil. Etwa 40 Prozent der Teilnehmerinnen waren unter 25 Jahre alt.

Professor Dr. Thomas Römer vom Evangelischen Krankenhaus Köln-Weyertal hält diese Erweiterung des Portfolios für besonders sinnvoll: „Das neue 5-Jahres-LNG-IUS bringt alles mit, um einen Paradigmenwechsel in der Verhütung einzuläuten. Jetzt haben auch junge nullipare Frauen, für die Familienplanung mittelfristig kein Thema ist, eine echte Alternative zur Pille.“