Revestive auch für Kinder Dr. Kerstin Neumann, 27.05.2016 13:05 Uhr
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Überzeugende Studiendaten: Hersteller Shire kann Revestive (Teduglutid) demnächst auch für Kinder ab einem Jahr vermarkten. Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung von Revestive (Teduglutid) für Kinder zwischen einem und 17 Jahren. Bereits seit 2012 ist das Orphan Drug für erwachsene Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen. Nun legte Hersteller Shire mit pädiatrischen Studiendaten nach. Das Mittel fördert die Resorption der Nahrungsbestandteile und senkt so den Bedarf an parenteraler Ernährung.
Teduglutid ist ein rekombinantes Analogon des menschlichen Glucagon-like-Peptids 2 (GLP-2). Dieses Protein soll bei der Regeneration des Darmepithels beteiligt sein. Nach Applikation kann die Nahrung im Dünndarm wieder besser verstoffwechselt werden, Patienten können sich so wieder vermehrt oral ernähren.
Bei Erwachsenen konnte in der zulassungsrelevanten Studie die Menge an benötigter parenteraler Ernährung signifikant reduziert werden: um 20 bis 100 Prozent nach 20 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo. Nach 24 Wochen benötigten Patienten, die mit Revestive behandelt wurden, wöchentlich 4,4 Liter weniger.
Eine unterstützende Open-Label-Studie mit 42 Kindern untermauerte die vorangegangenen Studiendaten: Nach 12 Wochen zeigte sich eine deutliche Reduktion der Menge an benötigter parenteraler Ernährung, vier Patienten konnten vollständig auf künstliche Nahrungsaufnahme verzichten. Als häufigste Nebenwirkungen traten gastrointestinale Beschweren auf, schwere Nebenwirkungen seien nicht beobachtet worden, so Shire.
Die EU-Kommission muss noch abschließend über die Zulassung beraten. Shire erwartet eine Entscheidung im August. Revestive ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich und wird in Form einer Injektion unter die Haut des Abdomens gegeben.
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Kurzdarmsyndrom begonnen werden. Zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung soll außerdem von einem Spezialisten eine Koloskopie durchgeführt werden. Eventuell nachgewiesene Polypen im Dickdarm müssen vor der Behandlung entfernt werden. Die empfohlene Dosis für Kinder wird voraussichtlich 0,05 mg oder 0,025 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich betragen. Falls notwendig, kann die tägliche Dosis zur Verringerung von Nebenwirkungen gesenkt werden.
Ein Kurzdarmsyndrom entsteht meist nach chirurgischer Entfernung von großen Teilen des Dünndarms, zum Beispiel bei Patienten mit Morbus Crohn oder nach einem Darminfarkt. Durch die verminderte Resorptionsfläche werden besonders Fette und Gallensalze schwerer resorbiert. Typische Symptome sind Diarrhoe, Malabsorption, Elektrolytentgleisung und Fettstuhl.