Tafinlar gegen Melanom zugelassen

Berlin -

Die EU-Kommission hat GlaxoSmithKline (GSK) die Zulassung für Tafinlar (Dabrafenib) erteilt. Der oral zu applizierende Proteinkinasehemmer soll bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und nachgewiesener BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Tafinlar verlängerte in den klinischen Studien mit insgesamt knapp 600 Patienten im Vergleich zur Standardchemotherapie mit Dacarbazin das mediane progressionsfreie Überleben.

Durch die Mutation wird das BRAF-Protein überexprimiert, was zu einer verstärkten Zellteilung und Tumorwachstum führt. Jeder zweite Patient mit metastasiertem Melanom weist eine Mutation der Proteinkinase auf, 80 bis 90 Prozent an der Aminosäureposition V600 (Glutamat statt Valin).

Neben Antikörpern wie Yervoy (Ipilimumab, Bristol-Myers Squibb) steht mit Zelboraf (Vemurafenib, Roche) bereits ein Proteinkinasehemmer zur Verfügung. In den USA ist Tafinlar bereits seit Mai zugelassen.

Häufigste Nebenwirkungen sind Hyperkeratosen und Papillome, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen und Abgeschlagenheit, Übelkeit und Erbrechen, Hautauschlag und Haarausfall. Auch Nierenversagen, Pakreatitis, Uveitis sowie QT-Verlängerung und Sekundärkarzinome wurden beobachtet.

An malignem Melanom erkranken laut GSK in Deutschland jährlich rund 17 Menschen pro 100.000 Einwohner. 2008 starben demnach 1365 Männer und 1135 Frauen an diesem Hautkrebs. Im Frühstadium lässt sich der Tumor operieren; nach Metastasierung liegt die mediane Überlebenszeit mit der herkömmlichen Chemotherapie bei 12 Monaten, die Überlebensrate nach einem Jahr bei 49 Prozent.