Stivarga: Weitere Zulassung Leberzellkarzinom

Berlin -

Weitere Zulassung für Stivarga (Regorafenib, Bayer): Das Arzneimittel hat die EU-Zulassung zur Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms erhalten. Seit nunmehr fast zehn Jahren wurde somit eine neue medikamentöse Therapieoption des hepatozellulären Karzinoms geschaffen.

Stivarga war bislang zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, zugelassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Krebsmedikament jedoch im März vergangenen Jahres keinen Zusatznutzen zugesprochen. Daraufhin nahm Bayer das Arzneimittel in Deutschland vom Markt und stellte den Vertrieb mit sofortiger Wirkung ein. Noch im Handel befindliche Ware musste zurück und für bereits therapierte Patienten Individuallösungen gefunden werden.

Mit der EU-Zulassung zur Zweitlinienbehandlung von Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib (Nexavar, Bayer) behandelt wurden, hat der orale Multi-Kinase-Inhibitor eine neue Chance auf dem deutschen Markt bekommen. Die Zulassung für die weitere Indikation beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Resorce. Stivarga ist laut Daten, das erste Medikament, dass eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Zweitlinienbehandlung von HCC-Patienten zeigen konnte, für die keine weitere Therapieoption besteht.

Die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie untersuchte den Einsatz von Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten war. Die Studie lieferte Daten zum Gesamtüberleben der Patienten im Vergleich zur Behandlung mit Stivarga zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung (BSC) und zeigte eine signifikante Verbesserung gegenüber der mit Placebo plus BSC behandelten Vergleichsgruppe.

Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 was mit einer Reduzierung des Sterberisikos von 37 Prozent über den Studienzeitraum einherging. Das mittlere Gesamtüberleben in der Regorafenib-Gruppe betrug etwa elf Monate im Vergleich zu acht Monaten in der Kontrollgruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Reaktion, Schmerzen, Diarrhoe, Bluthochdruck und verminderter Appetit.

Bayer hatte bereits im April für die USA und im Juni für Japan die Zulassung für Zweitlinienbehandlung von HCC erhalten. Nexavar ist in der EU und den USA das einzige für die Erstlinientherapie von HCC zugelassene Arzneimittel.

Regorafenib ist ein oral verfügbarer Multi-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel hemmt die Kinasen, die Blutversorgung des Tumors, das Tumorwachstum, die Metastasenbildung und die Immunität des Tumors verantwortlich sind. Die Behandlung erfolgt direkt im Anschluss an eine Therapie mit Nexavar.

Weltweit werden pro Jahr mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert, Tendenz steigend. Im Jahr 2012 starben etwa 746.000 Menschen an der Erkrankung – darunter 477.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA. Leberkrebs ist die weltweit sechsthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.