GSK: Verstärkung für Tafinlar

Berlin -

GlaxoSmithKline (GSK) könnte noch in diesem Jahr einen weiteren Proteinkinasehemmer auf den Markt bringen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung für Mekinist (Trametinib). Erst Ende vergangenen Jahres hatte GSK die Zulassung für das Schwesterprodukt Tafinlar (Dabrafenib) erhalten.

Wie Tafinlar ist Mekinist ein oral zu applizierende Proteinkinasehemmer, der bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und nachgewiesener BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden soll. Das Produkt soll als Filmtablette in den Dosierungen 0,5, 1 und 2 mg auf den Markt kommen.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf Daten aus einer Phase-III-Studie mit 322 Patienten, in denen Meikinist gegenüber der Standardchemotherapie verglichen worden war. Außerdem wurden Erkenntnisse aus einer nicht randomisierten Phase-II-Studie berücksichtigt, bei der der Wirkstoff an 97 Patienten mit beziehungsweise ohne Vorbehandlung getestet worden war.

Laut EMA verbessert Mekinist das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben. Ein klinischer Effekt bei Patienten, deren Erkrankung nach Behandlung mit einem Proteinkinasehemmer fortschreitet, ist nicht belegt.

Durch die Mutation wird das BRAF-Protein überexprimiert, was zu einer verstärkten Zellteilung und Tumorwachstum führt. Jeder zweite Patient mit metastasiertem Melanom weist eine Mutation der Proteinkinase auf, 80 bis 90 Prozent an der Aminosäureposition V600 (Glutamat statt Valin).

Neben Antikörpern wie Yervoy (Ipilimumab, Bristol-Myers Squibb) steht mit Zelboraf (Vemurafenib, Roche) ein weiterer Proteinkinasehemmer zur Verfügung. In den USA und in Australien ist Medikinist bereits als Monotherapie sowie als Kombination mit Tafinlar zugelassen. In Kanada gibt es nur das Monopräparat. Häufigste Nebenwirkungen sind Hautauschlag und Dermatitis, Durchfall, Abgeschlagenheit, Ödem sowie Übelkeit.

An malignem Melanom erkranken laut GSK in Deutschland jährlich rund 17 Menschen pro 100.000 Einwohner. 2008 starben demnach 1365 Männer und 1135 Frauen an diesem Hautkrebs. Im Frühstadium lässt sich der Tumor operieren; nach Metastasierung liegt die mediane Überlebenszeit mit der herkömmlichen Chemotherapie bei 12 Monaten, die Überlebensrate nach einem Jahr bei 49 Prozent.