Bayer liefert Stivarga

Berlin -

Nachdem die EU-Kommission Stivarga (Regorafenib) zugelassen hat, startet

Bayer jetzt mit der Auslieferung. Die Filmtabletten sind zur Behandlung

von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC)

zugelassen, die bereits mit Standardmedikamenten behandelt wurden oder

für die diese Therapien aus Basis von Fluoropyrimidin, Anti-VEGF oder

Anti-EGFR nicht geeignet sind.

Stivarga ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor und wird in Therapiezyklen verabreicht, bei denen sich an die dreiwöchige Behandlung eine einwöchige Pause anschließt. Die empfohlene Dosis liegt bei 160 mg, das entspricht vier Tabletten einmal täglich nach einer leichten Mahlzeit. Minimum sind 80 mg. Die 84er-Packung kostet knapp 6200 Euro.

Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese spielen. Stivarga blockiert auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein sowie gemeinsam zum Tumorwachstum und zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen schwere Leberschäden, Hamorrhagie und Magen-Darm-Perforation und -Fisteln. Außerdem ist das Risiko erhöht für Myokardischämien und Infarkte, weitere Nebenwirkungen sind posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, abweichende Elektrolytwerte, Wundheilungsstörungen und dermatologische Reaktionen (Hand-Fuß-Syndrom).

Häufig kommt es zu Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Gewichtsverlust, Infektionen, Hypertonie und Dysphonie. Bei der Therapie sollen die Leberwerte engmaschig überwacht werden und bei Anzeichen schwerer Nebenwirkungen die Dosis angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden.

Aufgrund der Metabolisierung durch CYP3A4 und UGT1A9 müssen Wechselwirkungen mit entsprechenden Enzyminhibitoren und -induktoren beachtet werden.

Stivarga ist bereits in verschiedenen Ländern zur Behandlung von mCRC und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen, unter anderem in den USA und in Japan. In Studien wurde Stivarga an mehr als 1100 Patienten untersucht; in der Zulassungsstudie mit 500 Probanden kam es zu einer signifikanten Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und des progressionsfreien Überlebens.

Kolorektalkarzinome sind die weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als eine Million Menschen. Durchschnittlich leben laut Bayer fünf Jahre nach der Diagnose noch 55 Prozent der Patienten. Diese Rate hängt jedoch deutlich vom Tumorstadium bei der Diagnose der Erkrankung ab – von 74 Prozent der Patienten mit Stadium I sinkt sie auf 6 Prozent der Patienten mit Stadium IV.