EMA empfiehlt Ibrutinib

Berlin -

Votum für ein neues Krebsmittel: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, für das Präparat Imbruvica (Ibrutinib) die Marktzulassung zu erteilen. Das Präparat wird von dem US-Unternehmen Pharmacyclics hergestellt und von Janssen-Cilag vertrieben. Über die Zulassung entscheidet voraussichtlich noch in diesem Jahr die EU-Kommission.

Ibrutinib soll zugelassen werden für die Behandlung erwachsener Patienten, die an einem Mantelzelllymphom (MCL) leiden und nach einer Therapie einen Rückfall erleiden oder nicht auf die Therapie angesprochen haben. Außerdem soll sich die Zulassung auf erwachsene Patienten mit chonischer lymphatischer Leukämie (CLL) beziehen, die mindestens eine Therapie erhalten haben oder für die eine Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Ibrutinib ist ein Hemmstoff, der auf die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) wirkt. Dieses Protein steuert die Zellsignalfunktion, die das B-Zellen-Wachstum und -Überleben reguliert. Bestimmte bösartige B-Zellen zeichnen sich durch eine überdurchschnittliche Signalfunktion aus.

Die Zelle ignoriert das natürliche Signal zu sterben und entwickelt und teilt sich weiter. Ibrutinib wurde entwickelt, um an die BTK zu binden und sie zu hemmen. Dadurch wird die übermäßige Verbreitung der B-Zellen gestoppt.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf drei Studien zu MCL und CLL: Bei 111 MCL-Patienten, die einen Rückfall erlitten hatten oder nicht auf die Therapie ansprachen, wurde für Ibrutinib eine Ansprechrate von 68 Prozent festgestellt. Dabei entfielen 21 Prozent auf ein vollständiges Ansprechen und 47 Prozent auf teilweises Ansprechen. Der geschätzte Mittelwert für ein Überleben ohne Fortschreiten der Krankheit betrug 13,9 Monate.

In einer zweiten Studie zu CLL wurde der Wirkstoff mit dem intravenös verbareichten monoklonalen Antikörper Ofatumumab verglichen. Bei der Studie mit 391 Patienten wurden statistisch signifikante Verbesserungen beim Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankungen, dem Gesamtüberleben und der Gesamtansprechrate im Vergleich zu Ofatumumab verzeichnet. Das Sterberisiko wurde um 57 Prozent gesenkt.

Im Februar hat Ibrutinib bereits von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung erhalten. Der Wirkstoff ist in zwei Indikationen zugelassen: für Patienten mit MCL und CLL, die vorher mindestens eine Therapie erhalten haben.