Krampfanfälle unter Macrogol mit Elektrolyten

Berlin -

Macrogol ist seit rund 30 Jahren auf dem Markt und kommt unter anderem zur Darmreinigung zum Einsatz. Trotz physikalischem Wirkprinzip sind unerwünschte Nebenwirkungen möglich. In Kombinationen von Macrogol und Elektrolyten wurden Krampfanfälle und Verletzungen der Speiseröhre beobachtet. Weil der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen kausalen Zusammenhang sieht, müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen Macrogol-haltiger Arzneimittel in Kombinationen zur Darmvorbereitung angepasst werden.

Für Macrogol 3350-haltige Kombinations-Arzneimittel zum Einnehmen, die zur Darmvorbereitung indiziert sind, wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Aufgrund verfügbarer Daten aus schwerwiegenden Spontanberichten zu Krampfanfällen, im engen zeitlichen Zusammenhang und eines plausiblen Wirkmechanismus kam der PRAC zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Macrogol 3350-Kombinationen und Anfällen besteht. Gleiches gilt für verfügbare Daten zu Ösophagusperforationen aus schwerwiegenden Spontanberichten und aus der Literatur.

Achtung, es sind nur Macrogol 3350-haltige Kombinations-Arzneimittel zum Einnehmen, die zur Darmvorbereitung indiziert sind, betroffen.

Darum sollen folgende Hinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden:

„Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher.“

Vorsicht ist geboten, wenn Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patient:innen verschrieben wird, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.

Patient:innen, die unter Epilepsie leiden oder Krampfanfälle bekannt sind, die an Herzversagen leiden oder schwere Nierenprobleme haben oder Blutdruckmedikamente einnehmen, sollten vor der Anwendung mit dem behandelnden Arzt sprechen.

Zudem wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermäßigem Erbrechen nach der Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet. Betroffen waren meist ältere Patient:innen. Betroffene sollten darauf hingewiesen werden, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschließenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.