Valette/Velafee: Geänderte Fachinfo

Berlin -

Präparate mit Dienogest/Ethinylestradiol werden auch zur Behandlung von Akne eingesetzt. Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Kombination im Februar bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses neu bewertet hat, müssen nun die Beipackzettel angepasst werden.

Ausschlaggebend für die Neubewertung war ein Antrag der britischen Arzneimittelbehörde MHRA. Die Verantwortlichen sahen die Sicherheit der Patientinnen in Gefahr. Die Experten kamen jedoch zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kontrazeptiva im Rahmen einer Aknetherapie weiterhin als positiv bewertet werden kann – jedoch unter Beachtung der Einschränkungen.

Orale Kontrazeptiva mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol sollen künftig nur noch Frauen verordnet werden, die ohnehin mit der Pille verhüten. Die Hormonkombination soll dabei nur als Reserve eingesetzt werden, wenn eine topische Behandlung und eine orale Therapie mit einem Antibiotikum unzureichend waren.

Andere Kontrazeptiva hätten ein höheres Risiko für eine Venenthrombose, so die Experten der europäischen Behörde. Die Datenlage sei zwar noch unzureichend, man würde jedoch neue Ergebnisse abwarten. Patienten seien daher dazu angehalten, während der Behandlung mit den entsprechenden Kontrazeptiva auf erste Anzeichen und Warnsignale einer Thrombose zu achten.

Nun hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Hersteller aufgefordert, die Gebrauchs- und Fachinformationen bezüglich der Neubewertung anzupassen. Denn das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nur in Anbetracht der Änderungen weiterhin als positiv anzusehen. Demzufolge würde es negativ bewertet, wenn die Textänderungen ausblieben.

Patientinnen beschreiben eine Verbesserung der Akne-Symptomatik nach etwa drei bis sechs Monaten. Der behandelnde Arzt sollte die Therapie überwachen. Die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol bei mäßiger Akne sei ausreichend belegt, begründeten die Experten ihre Entscheidung.

In der Schweiz dürfen bereits seit 2015 kombinierte orale Kontrazeptiva nicht mehr als Mittel gegen Akne beworben werden. Das Heilmittelinstitut Swissmedic hatte seine Vorgaben entsprechend verschärft. Der Einsatz der Hormonpräparate als Mittel für die Haut sei aufgrund der möglichen Nebenwirkungen nicht zulässig.