Konkurrenz für Roche: Pfizer bekommt Avastin-Zulassung

Berlin -

Am 19. Februar hat Pfizer von der EU-Kommission die Zulassung für das Avastin-Biosimilar Zirabev erhalten. Das Arzneimittel darf ebenfalls zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet werden. Die Zulassungsempfehlung wurde im Dezember 2018 ausgesprochen.

Zirabev (Bevacizumab) ist zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm- oder Rektumkarzinom, metastasiertem Brustkrebs, nicht resezierbarem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom und persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom zugelassen.

Der monoklonale Antikörper ist ein Biosimilar zu Avastin und bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF, der eine Schlüsselrolle bei der Vaskulogenese und Angiogenese einnimmt. Ist der Rezeptor blockiert, reduziert sich die Vaskularisierung der Tumore, die Bildung neuer Gefäßsysteme, die den Tumor versorgen sollen und dessen Wachstum werden gehemmt.

„Pfizer hat sich zum Ziel gesetzt, Patienten mit schweren Erkrankungen den Zugang zu Biosimilars zu erleichtern und zur Schaffung eines nachhaltigeren Gesundheitssystems beizutragen“, sagte Dr. med. Andreas Penk, Pfizer. „Wir sind stolz darauf, dass Zirabev als unser zweites Onkologie-Biosimilar in Europa zugelassen wurde.“ Die Zulassung basiert auf Daten, die eine Biosimularität zum Originalprodukt zeigen. Herangezogen wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Vergleichsstudie Reflections B739-03. Die Daten belegen Zirabev eine klinische Gleichwertigkeit zu Avastin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem NSCLC. Das Biosimilar wurde an etwa 400 Probanden untersucht.

Bevacizumab kommt zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie als First-Line-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zum Einsatz, ausgenommen sind Patienten mit vorwiegender Plattenepithel-Histologie. In Kombination mit Erlotinib ist das Arzneimittel zur First-Line-Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, indiziert.

Möglich sind außerdem Therapien in Kombination mit Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin und Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Platin-sensitivem oder Platin-resistentem rezidiviertem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom und in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

In Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie kann Bevacizumab auch für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet werden. In Kombination mit Paclitaxel ist das Biosimilar für die First-Line-Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Mammakarzinom indiziert. In Kombination mit Capecitabin könnte der monoklonale Antikörper zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird.