EMA gibt Studiendaten frei

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erleichtert den Zugang zu Daten von klinischen Studien. Die Behörde wird laut finalem Entwurf eingereichte Informationen vollständig veröffentlichen und für Forschung und nichtkommerzielle Nutzung zur Verfügung stellen. Die Daten können, anders als im bisherigen Entwurf vorgesehen, nicht nur auf dem Bildschirm angesehen, sondern auch heruntergeladen, gespeichert und ausgedruckt werden. Mitte Juli soll die Regelung durch den Vorstand angenommen werden und im Oktober in Kraft treten.

Die EMA betonte, mit der Lösung über ihre gesetzlichen Pflichten hinaus zu gehen und einen beispiellosen Zugang zu Daten aus klinischen Studien zu bieten, die im Rahmen des Entscheidungsprozesses für neue Medikamente eingereicht würden.

Nach einer Beratungsphase von Juni bis September 2013 war eine weitere im Mai gefolgt. Darin äußerten Experten auch Befürchtungen über die zunächst vorgesehene Zugangs-Beschränkung. Diese limitiere die Möglichkeit von Forschern, die Daten umfassend zu prüfen, und damit auch den Nutzen für die öffentliche Gesundheit.

Gegner der vollen Transparenz dagegen hatten Befürchtungen geäußert, eine vollständige Veröffentlichung könnte eine „unfaire kommerzielle Nutzung der Daten außerhalb der EU“ beflügeln. Hersteller könnten entmutigt werden, Innovationen in Europa zu fördern, und stattdessen Forschung und Entwicklung außerhalb der EU verlagern.

Zudem befürchtet etwa der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht werden könnten. „Geistiges Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse von Firmen in der EU müssen sicher vor unlauterer Nutzung durch Dritte außerhalb der EU sein“, sagt Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI.

Die neue Regelung werde die EU-Verordnung zu klinischen Studien schon vor deren Inkrafttreten voraussichtlich im Mai 2016 „nützlich ergänzen“. Im November 2012 hatte die EMA bekannt gegeben, klinische Studiendaten vollständig veröffentlichen zu wollen.