EU-Register für Studien beschlossen

Luxemburg -

Pharmahersteller können künftig leichter grenzüberschreitend Medikamente an Menschen in Europa testen. Entsprechende Regeln haben die EU-Agrarminister in Luxemburg beschlossen. Dadurch soll Europa als Standort für klinische Studien attraktiver werden. Zwischen 2007 und 2011 war Zahl der durchgeführten Studien laut Europäischer Union um ein Viertel gesunken.

Künftig müssen Hersteller länderübergreifende Tests nur noch in einem EU-Land anmelden. Die neuen Regeln sollen nach Auskunft des EU-Parlaments spätestens 2016 in Kraft treten.

Die Vorschläge wurden zeitweise umstritten diskutiert. Insbesondere in Deutschland hatte es Befürchtungen gegeben, der Spielraum für Ethikkommissionen könne schwinden. Solche Ländergremien müssen die Studien genehmigen. Dafür haben sie nach den neuen Regeln nun 60 Tage Zeit – die Bedenken der Bundesregierung sind damit nach Aussagen von Diplomaten ausgeräumt.

Den Neuerungen zufolge müssen voraussichtlich ab Mitte 2016 Ergebnisse klinischer Prüfungen veröffentlicht werden, egal ob sie positiv oder negativ sind: Spätestens ein Jahr nach Studienende muss je eine Zusammenfassung für Fachkreise und für Laien in einer Datenbank zugänglich sein. Zulassungsunterlagen müssen 30 Tage nach der Entscheidung der Behörden veröffentlicht werden.

Die Agrarminister sind eigentlich nicht für das Thema zuständig. Diesen rein formalen Beschluss konnten aber auch fachfremde Minister treffen, weil sich die EU-Staaten zuvor bereits mit dem Europaparlament geeinigt hatten.