Novartis kann erneut positive Daten für sein Krebsmittel liefern: So hätte die Subgruppenanalyse gezeigt, dass eine Therapie mit Kisqali plus endokrine Therapie (Antihormontherapie) das Gesamtüberleben bei Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit viszeralen Metastasen im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhöht habe.

Studien untermauern Erstlinienbehandlung

Die Analyse, die sich auf zwei Phase-III-Studien bezieht, unterstützt die Verwendung von Kisqali in der Erstlinienbehandlung, unabhängig vom Status der Wechseljahre oder der Lage der Metastasen. „Patienten mit viszeralen Metastasen haben in der Regel eine schlechtere Prognose und ein höheres Risiko für Therapieresistenz, so dass die konsistenten Gesamtüberlebensergebnisse mit der Kisqali-Kombinationstherapie für diese Patienten überzeugend sind", erläutert Denise Yardley vom Sarah Cannon Research Institute.

In den Monaleesa-Studien, in denen Kisqali bei prämenopausalen Frauen in Kombination mit NSAI plus Goserelin (Monaleesa-7) und bei postmenopausalen Frauen in Kombination mit Fulvestrant (Monaleesa-3) untersucht wurde, wiesen dem Konzern zufolge etwa 60 Prozent der Teilnehmerinnen viszerale Metastasen auf. Bei diesen Patienten habe Kisqali in Kombination mit endokriner Therapie eine 30-prozentige Reduktion des Sterberisikos bei Monaleesa-7 und eine 20-prozentige Reduktion des Sterberisikos bei Monaleesa-3 gezeigt.

Bereits vor einem Jahr hatte Novartis postive Daten für das Krebsmittel vorgelegt und im „The New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Seit August 2017 ist das Medikament in der EU in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Erstlinientherapie von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) negativen lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Im gleichen Jahr hatte das IQWiG die Vor- und Nachteile des Novartis-Präparats untersucht und der Kombination einen geringeren Zusatznutzen als der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen.

Kein Zusatznutzen nach Zulassungserweiterung

Im vergangenen Jahr wurde die Indikation von Kisqali erweitert: Prä- oder postmenopausale Frauen können nicht nur mit Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer, sondern auch mit Fulvestrant, einem Antiöstrogen, behandelt werden. Außerdem ist das Arzneimittel auch als Folgetherapie zugelassen. Im Zuge der Zulassungserweiterung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neue Nutzenbewertung beim IQWiG beauftragt. Berücksichtigt wurden dabei die Studien Monalessa 3 und 7. Der G-BA hat in vier Therapiesituationen unterschieden und jeweils die entsprechende Vergleichstherapie festgelegt.

Die Experten kamen in der Gesamtschau zu dem Fazit: „Ein Zusatznutzen ist für keine der Fragestellungen bei Frauen nach der Menopause belegt. Für Frauen vor und während der Menopause hat der Hersteller hingegen nur für eine Teilgruppe von vorbehandelten Frauen relevante Daten vorgelegt. Für diese ist sogar weiterhin von einem gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geringeren Nutzen auszugehen.“

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen – etwa drei von fünf Betroffene sind bei Diagnose jünger als 55 Jahre. Ribociclib ist ein Inhibitor der Proteinkinase und hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, die zu einer zellulären Proliferation führen. Mit der Zulassung war Kisqali der erste in Europa genehmigte CDK4/6-Inhibitor. Die häufigsten Nebenwirkungen können unter anderem Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Alopezie oder Hautausschlag sein.