Kisqali: Studienerfolg bei viszeralen Metastasen APOTHEKE ADHOC/dpa, 10.12.2018 11:52 Uhr
-
In der klinischen Studie „Monaleesa“ hätten alle Patientinnen mit viszeralen Metastasen von einer Behandlung mit Kisqali plus endokriner Therapie profitiert. Foto: APOTHEKE ADHOC
Studienerfolg für Kisqali (Ribociclib, Novartis): Der Pharmakonzern hat neue Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Brustkrebs-Medikaments vorgelegt. Das Arzneimittel habe in einer Studie in Kombination mit einer Endokrin-Therapie für Patientinnen mit oder ohne viszerale Metastasen das Überleben ohne Krankheitsfortschritt verlängert.
Rund 41 Prozent der postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), fortgeschrittenem Brustkrebs entwickelten erste Metastasen in viszeralen Organen wie den Lungen oder der Leber, teilt Novartis mit. In der klinischen Studie „Monaleesa“ hätten alle Patientinnen mit solchen Metastasen von einer Behandlung mit Kisqali sowie einer Endokrin-Therapie profitiert. Die Daten wurden am San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellt.
Bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen verlängerte die Kombination aus Kisqali und endokriner Therapie das mediane progressionsfreie Überleben um 11,5 Monate im Vergleich zur endokrinen Therapie allein – 24,9 Monate zu 13,4 Monate in Monaleesa 2 und 23,8 Monate zu 10,4 Monate in Monaleesa 7.
Kisqali hat im März 2017 von der US-Arzneimittelbehörde FDA und im August 2017 von der EU-Kommission die Zulassung für die Behandlung postmenopausaler Frauen mit HR-positivem, HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs in Kombination mit einem frei wählbarem Aromatasehemmer erhalten. Möglich sind beispielsweise Letrozol, Anastrozol oder Exemestan.
Die Kombination ist nötig, da viele Mammakarzinome Östrogene als Wachstumsreiz benötigen. Mithilfe des Inhibitors wird die Bildung der weiblichen Geschlechtshormone unterbunden. Mit der Zulassung ist Kisqali der erste in Europa genehmigte CDK4/6-Inhibitor, der auf einer First-Line-Phase-III-Studie basiert, die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreichte.
Kisqali kommt als Tablette zu 200 mg auf den Markt. Patientinnen können das Arzneimittel einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Empfohlen ist eine Anfangsdosis von 600 mg – drei Tabletten täglich, über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Der Aromatasehemmer wird ohne Unterbrechung eingenommen.
Im Juli 2018 wurde die US-Zulassung für die Behandlung von Frauen vor, während und nach der Menopause erweitert. Mitte November sprach sich zudem ein EU-Ausschuss für eine Zulassungserweiterung in der EU aus. Ribociclib ist ein Inhibitor der Proteinkinase und hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, die zu einer zellulären Proliferation führen.