Kinpeygo: Erstes Orphan Drug für Stada

Berlin -

Stada hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Kinpeygo zur Behandlung einer seltenen Nierenerkrankung erhalten. Die neuartige orale Formulierung von Budesonid wird bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) eingesetzt, bei denen das Risiko eines raschen Fortschreitens der Erkrankung besteht und die ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) von ≥1,5 g/Gramm aufweisen.

Nach Zulassung durch die EU-Kommission vermarktet Stada Kinpeygo als erstes und einziges in der EU zugelassenes Medikament zur Behandlung von IgAN, einer fortschreitenden Autoimmunerkrankung der Niere. CEO Peter Goldschmidt: „Wir sind optimistisch, die erste Orphan Drug von Stada noch dieses Jahr zu launchen. Damit können wir eine spezielle Therapieoption für eine unterversorgte Patientengruppe anbieten.“

Die bedingte Zulassung basiert auf der erfolgreichen Verringerung der Proteinurie als primärer Endpunkt des erfolgreichen Teil A der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie NeflgArd. Bei Patienten, die Kinpeygo einmal täglich einnahmen, ging die Proteinurie nach neunmonatiger Behandlung statistisch signifikant um 31 Prozent gegenüber 5 Prizent in der Placebo-Gruppe zurück. Im Mai 2021 hatte Calliditas die Einreichung des Zulassungsantrags bekannt gegeben, zuvor war dem Produkt der Status eines Orphan Drug gewährt worden.

IgAN ist eine fortschreitende Autoimmunerkrankung der Niere mit einem hohen ungedeckten Therapiebedarf. 50 Prozent der Patienten haben das Potenzial, eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) zu entwickeln.

Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Calliditas Therapeutics, die im Juli 2021 bekannt gegeben wurde, wird Stada Kinpeygo in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), in der Schweiz und in Großbritannien exklusiv vermarkten. Der Konzern baut sein Portfolio an Spezialtherapeutika damit weiter aus. Die gleiche Formulierung, die unter dem Namen „Nefecon“ entwickelt wurde, ist bereits in den USA unter dem Markennamen Tarpeyo zugelassen und wird von Calliditas vermarktet.

Calliditas-CEO Renée Aguiar-Lucander bezeichnet das Votum der EMA als großartiges Feedback, das die überzeugenden klinischen Ergebnisse der Phase-III-Studie widerspiegele. „Wir freuen uns, dass Patienten, die an IgAN leiden, in Europa hoffentlich bald Zugang zu einem Medikament haben, das speziell für diese Krankheit entwickelt wurde.“