Kinder ab fünf Jahren: Zulassungserweiterung für Flutiform

Berlin -

Asthma zählt zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Laut Deutschem Allergie- und Asthmabund ist etwa jedes zehnte Kind betroffen. Wobei sich die Erkrankung bei 80 bis 90 Prozent der kleinen Patienten in den ersten fünf Lebensjahren entwickelt. Zur Behandlung stehen verschiedene Arzneimittel zur Verfügung, wobei bei mehr als 38 Prozent der Kinder keine gute Symptomkontrolle erreicht werden kann. Kindern ab einem Alter von fünf Jahren steht unter bestimmten Voraussetzungen mit Flutiform (Mundipharm) eine neue Behandlungsoption zur Verfügung. Die Fixkombination aus Fluticason und Formoterol hat eine Zulassungerweiterung erhalten.

Flutiform ist in drei verschiedenen Wirkstärken auf dem Markt. Enthalten sind stets das inhalative Korticoid (ICS) Fluticason und der langwirksame Beta-2-Agonist (LABA) Formoterol. Die Wirkstärke 50 µg/ 5 µg hält nun auch eine Zulassung für Patienten mit Asthma bronchiale ab einem Alter von fünf Jahren, wenn eine Behandlung mit einem ICS/LABA-Kombinationspräparat angezeigt ist.

Die Fixkombination ist seit sechs Jahren als Dosieraerosol im Handel. Fluticason ist ein Kortikosteroid mit starker entzündungshemmender Wirkung. Der Arzneistoff kann die Asthmasymptome und die Exazerbation mindern und besitzt dabei ein geringeres Nebenwirkungspotential als systemisch verabreichte Kortikoide. Formoterol kann die glatte Bonchialmuskulatur entspannen und die Atemwege erweitern. Somit ist die Atmung erleichtert. Die bronchodilatative Wirkung tritt bereits nach ein bis drei Minuten auf und kann mindestens zwölf Stunden andauern.

Wirksamkeit und Sicherheit von ICS und LABA bei Kindern wurden in einem Cochrane Review untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Lungenfunktion unter der Kombi im Vergleich zu ICS allein verbessert werden konnte. Eine randomisierte, verblindete Studie mit 512 Probanden im Alter zwischen fünf und zwölf Jahren untersuchte über einen Zeitraum von zwölf Wochen die Wirksamkeit von Formoterol/Fluticason im Vergleich zu Fluticason oder Fluticason/Salmeterol. Im Ergebnis war die Kombination aus Flutiform in Bezug auf die Einsekundenkapazität (FEV) – einem Parameter Verengung der unteren Atemwege – gegenüber Fluticason allein eine Überlegenheit, der Kombination Fluticason/Salmeterol war die Fixkombi nicht unterlegen. Eine andere Studie aus dem Jahr 2017 konnte zudem belegen, dass für Flutiform keine Beeinträchtigung der Wachstumsraten assoziiert wird.

Flutiform wir zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt, wenn ein Kominationspräparat aus ICS und LABA angezeigt ist und die Betroffenen mit einem kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten (SABA) nicht ausreichend eingestellt sind. Patienten ab einem Alter von fünf Jahren, können zweimal täglich zwei Sprühstöße inhalieren. In der Regel werden diese morgens und abends verabreicht. Nach der Arzneimittelgabe ist der Mund auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen. So soll das Risiko für Pilzinfektionen im Mundraum vermindert werden.

Weil Kindern die Inhalation mitunter schwer fallen kann, können Inhalierhilfen wie beispielsweise Spacer zur Hilfe genommen werden. Dabei wird das Arzneimittel in den Spacer gesprüht und auf der anderen Seite der Inhalierhilfe inhaliert. Je nach Alter des Patienten gibt es verschiedene Spacer mit entsprechenden Masken und Ventilstärken.

Eine Zulassungserweiterung könnte demnächst auch Dupixent (Dupilumab) erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Empfehlung für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren als Add-on bei schwerem Asthma mit einer Entzündung vom Typ 2, das durch erhöhte Bluteosinophile gekennzeichnet ist, eingesetzt werden. Vorausgesetzt die Patienten werden mit einem hochdosierten inhalativen Corticoid plus anderen Arzneimitteln nur unzureichend behandelt. Bislang ist der monoklonale Antikörper zur Therapie von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen.