Keine subkutane Injektion durch Apotheker

Berlin -

Durch die Zulassung eines neuen subcutan anzuwendenden Substitutionsmittels musste die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) angepasst werden. Zur Diskussion stand die Verabreichung durch Apotheker:innen in der Apotheke. Doch das Thema ist vom Tisch.

Konkret geht es um das Arzneimittel Buvidal (Buprenorphin, Camurus). Hierbei handelt es sich um eine Buprenorphin-haltige Depot-Fertigspritze. Das Präparat ist in verschiedenen Wirkstärken verfügbar. Die Formulierungen werden wöchentlich oder monatlich verabreicht. Die Injektion darf nur dann durch Pharmazeut:innen erfolgen, wenn dies in der Fachinformation ausdrücklich festgeschrieben ist. Im Falle von Buvidal bedeutet das, dass die Injektion ausschließlich von medizinischem Personal durchgeführt werden darf – Apotheker:innen sind raus.

In §5 BtMVV wurden beim Abschnitt „zum unmittelbaren Verbrauch überlassen“ folgende Formulierungsänderungen vorgenommen: „Dem Patienten oder bei dem Patienten ist das vom Arzt verschriebene Substitutionsmittel von den in Absatz 10 Satz 1 und 2 bezeichneten Personen oder dem dort bezeichneten Personal in den in Absatz 10 Satz 1 und 2 genannten Einrichtungen zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, zu verabreichen oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden.“ Weiter heißt es im Satz 3: „[…] eine invasive Verabreichung darf nur durch das in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehene Personal erfolgen.“ Im Falle von Buvidal handelt es sich hierbei um medizinisches Personal.

Die Abda begrüßte den Vorschlag der Verabreichung in der Apotheke. Doch durch die fehlenden entsprechenden Anpassungen der BtMVV bleibt die Injektion nun Arztsache. Eine Einbindung des pharmazeutischen Personasl mittels Sonderregelung wäre zwar zulässig gewesen, die entsprechenden Hinweissätze wurden jedoch nicht in den Gesetzestext aufgenommen. Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) könnten gesundheitliche Risiken nur durch die Applikation durch medizinisches Fachpersonal verringert werden. In der Fachinformation des Arzneimittels steht: „Medizinisches Fachpersonal muss das Arzneimittel direkt beim Patienten anwenden. Eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig.“

Die Zusammenarbeit innerhalb der Substitutionstherapie mit den behandelnden Ärzt:innen ist sehr eng. Das ist auch deshalb wichtig, da die Patienten die Apotheke von ihrer Schweigepflicht gegenüber dem Arzt entbinden müssen. Im Falle von starkem Alkoholgeruch oder Verdachtsfällen von Beikonsum muss der Arzt oder die Ärztin nämlich eine Meldung durch die Apotheke erhalten. Diese intensive Zusammenarbeit wäre bei der Verabreichung von Buprenorphin-haltigen Depot-Injektionen beibehalten worden. Patient:innen hätten sich den regelmäßigen Gang zum Arzt/zur Ärztin gespart. Eine Injektion in der Apotheke wäre unter Umständen weniger zeitintensiv für die Betroffenen geworden.

Bei Buvidal handelt es sich um eine Buprenorphin-haltige Depot-Fertigspritze. Das Präparat ist in den Wirkstärken 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg und 128 mg verfügbar. Die Formulierungen 8 bis 32 mg werden wöchentlich, alle höheren Dosierungen monatlich verabreicht. Mit Buvidal erhalten Betroffene eine mögliche Therapie, die nicht täglich eingenommen werden muss.

Ein Wechsel von Methadon auf Buprenorphin-Depot-Präparate ist möglich. Allerdings sollte die Methadon-Dosis vor Beginn der Behandlung mit Buvidal auf maximal 30 mg pro Tag reduziert werden. Zwischen der ersten Anwendung von Depot-Buprenorphin und der letzten Einnahme von Methadon/Levomethadon sollten mindestens 24 Stunden liegen. Wichtig für die Beratung: Depot-Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen auslösen.