Für das Krebsmedikament Istodax (Romidepsin) gibt es keine Empfehlung: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich gegen das Präparat vom Pharmahersteller Celgene ausgesprochen. Der Hersteller hatte die Zulassung für Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom beantragt.

Istodax blockiert Histondeacetylasen, die das Ablesen bestimmter Gene regulieren. Wie das Präparat in peripheren T-Zell-Lymphomen wirkt, ist bislang nicht bekannt. Allerdings reguliert Istodax die Zellproliferation und die Apoptose der Zellen und führt so zu einer Reduktion der Wachstumsrate des Tumors.

In den zulassungsrelevanten Studien wurde das Orphan drug an 131 Patienten getestet. Grund für die Ablehnung war das Studiendesign: Die EMA konnte anhand der Daten die Nutzen und Risiken nicht ausreichend abwägen. So wurde zum Beispiel Istodax nicht mit anderen Chemotherapeutika verglichen.

Die EMA konnte außerdem weder das Gesamtüberleben noch das Voranschreiten der Erkrankung bei den mit Istodax behandelten Patienten ermitteln. Auch eine Aussage über das progressionsfreie Überleben war nicht möglich. Der EMA zufolge war ein weiteres Problem, dass in der Produktionsstätte keine GMP-Zertifzierung vorlag. In den USA ist das Präparat bereits seit November 2009 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen.