BMG: Keine Abgabe von „4-fach-Tests“ in Apotheken

Berlin -

In vielen Apotheken werden derzeit Kombinationstests angeboten, mit denen nicht nur auf Sars-CoV-2, sondern zusätzlich auf Influenza A/B und RSV getestet werden kann. Doch laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) dürfen diese Tests nicht an Laien abgegeben werden. Die Abda sieht es ebenso und ist der Auffassung, dass die „4-fach-Tests“ auch in Teststellen nicht verwendet werden dürfen.

Das BMG verweist auf das Infektionsschutzgesetz (IfSG), wonach hier explizit genannte Krankheit nur durch einen Arzt festgestellt und behandelt werden dürfen. „Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist hier nicht genannt, sodass der Arztvorbehalt hier keine Anwendung findet.“ Und die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe Schnelltests für HIV, Hepatitis-C, SARS-CoV-2 und Treponema pallidum verwendet werden, sind unabhängig von der beruflichen Qualifikation möglich.

Was Influenza betrifft, so bestehe zwar gemäß § 7 IfSG eine Meldepflicht bei Influenzaviren für den direkten Nachweis (PCR-Test). Diese Einschränkung beziehe sich aber nur auf die Meldepflichten, habe jedoch keine Auswirkungen auf den Arztvorbehalt gemäß IfSG. Denn dort bestehe kein Verweis auf die gesamte Norm, sondern nur auf die dort gelisteten Erreger. „Somit gilt der Arztvorbehalt für den direkten und indirekten Nachweis bei Influenzaviren“, so das BMG.

Keine Laientests für Influenza

Das Ministerium stellt weiter klar: „Gemäß Medizinprodukte-Abgabeverordnung können daher Laientests zum Nachweis von Influenzaviren nicht an Laien abgegeben werden. Nur die Abgabe eines Laientests zum indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 und RSV wäre möglich.“

Zu dem gleichen Ergebnis ist die Apothekerkammer Westfalen-Lippe (AKWL) gekommen mit Verweis auf eine einheitliche Linie mit der Abda. Apotheker Dr. Christian Fehske aus Hagen hatte bei seiner Kammer wegen der „Kombinationstests“ angefragt.

Er wollte solche „4 in 1“-Schnelltests als Selbstzahlerleistung anbieten? Ihm sei klar, dass sich auch einem positiven Test keine Diagnosestellung durch die Apotheke anschließen könne. „Aber gibt es rechtlich einen Unterschied, welchen Schnelltest wir nach dem durch geschultes Personal durchgeführten Abstrich anschließend durchführen – also ob es nur ein ‚einfacher Sars-CoV-2-Test‘ ist, oder gleich ein ‚4-in-1‘-Test?“

Verbot gilt auch für Teststellen

Antwort der AKWL: „Nach unserer derzeitigen Einschätzung dürfen diese Kombi-Tests weder in der Apotheke angewandt noch an Laien abgegeben werden. Diese Einschätzung teilt auch die Abda.“ Derzeit sei nicht bekannt, ob und inwieweit hierfür womöglich rechtliche Ausnahmetatbestände geschaffen werden. Aktuell gelte, dass es für das RS-Virus in den maßgeblichen Vorschriften keine Einschränkungen gebe und für das Corona-Virus die bekannten Ausnahmen. „Problematisch“ sei allerdings die enthaltende Testung auf Influenzaviren.

Die Aufhebung des Arztvorbehalts in § 24 Satz 2 IfSG erstrecke sich nämlich nicht auf die Testung auf Influenzaviren, so die Kammer weiter. „Damit beinhaltet der Kombi-Test einen Test auf einen Krankheitserreger, der nur durch einen Arzt festgestellt werden darf. Dies schließt die Anwendung des Kombi-Tests in der Apotheke aus.“

Was die Abgabe an Laien betrifft, verweist die Kammer wie das BMG auf die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) und die darin enthaltenen Abgabebeschränkungen für In-vitro-Diagnostika. Entsprechend sei die Abgabe nur an Ärzte, Einrichtungen des Gesundheitswesens, den Großhandel oder Apotheken zulässig, nicht aber an Laien. „Eine Ausnahme von diesen Abgabebeschränkungen gilt zwar für Corona-Tests, für Tests auf Influenzaviren allerdings nicht. Dies schließt die Abgabe der Kombi-Tests an Laien also aus.“

Apotheker Fehske bedauert diese rechtliche Bewertung: „Schade – denn Apotheken könnten hier einen sinnvollen Beitrag in aktuellen, aber auch kommenden Erkältungswellen leisten, indem sie meldepflichtige von banalen Atemwegsinfektionen unterscheiden helfen.“ Dazu müsse aber das Infektionsschutzgesetz geändert werden.

Fehske würde sich wünschen, dass seine Standesvertretung dafür einsetzt. Denn spätestens im nächsten Herbst sei es gewiss im Sinne der Kund:innen, wenn sie vor dem Besuch der Oma im Pflegeheim sicherstellen könnten, ob es sich bei den eigenen Schnupfensymptomen um eine „normale Erkältung“ oder eine ernstzunehmendere Virusinfektion handelt.