Kein Zusatznutzen für Solriamfetol

Berlin -

In der aktuellen Sitzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Nutzenbewertung von Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit abgeschlossen. Im Vergleich zu Standard-Therapie konnte dem Mittel kein Zusatznutzen bescheinigt werden.

Beim Schlafen kann es durch die obstruktive Schlafapnoe zu Problemen kommen: Die Atemwege der Betroffenen verengen sich, wodurch es zu Atemaussetzern kommt. Bei der Erkrankung handelt es sich um die häufigste Form von Atmungsstörungen beim Schlafen. Durch die Aussetzer kann die Schlafqualität erheblich in verringert werden. Viele Patient:innen klagen tagsüber über massive Schläfrigkeit, da sie nachts nicht ausreichend zur Ruhe kommen.

Überdruck als Standardtherapie

Ab einem bestimmten Schweregrad wird die Erkrankung normalerweise mithilfe einer Überdrucktherapie per Atemmaske behandelt. Die Atemwege werden so über Nacht durch den verstärken Druck „offengehalten“. Alternativ können auch Operationen oder Unterkieferprotrusionsschienen zum Einsatz kommen.

Kein Zusatznutzen für medikamentöse Behandlung

Mit Solriamfetol steht außerdem eine medikamentöse Therapieoption zur Verfügung. Sie zielt jedoch nicht darauf ab, die Atemaussetzer zu unterbinden. Stattdessen soll sie die auftretende Tagesschläfrigkeit verringern, unter welcher viele Betroffene trotz Standardtherapie leiden. Den Zusatznutzen sieht der G-BA jedoch nicht als belegt. „Es lagen keine Daten vor, die zur Bewertung des Zusatznutzens geeignet waren“, lautet das Fazit. Dennoch kann das Arzneimittel weiter verordnet werden.

Ein weiterer Kandidat zur Therapie der Tagesschläfrigkeit ist der Wirkstoff Pitolisant (bekannt aus Ozawade, Bioprojet). Die Entscheidung über den Zusatznutzen soll im April fallen.

G-BA konnte nicht überzeugt werden

In gleicher Runde beendete der G-BA auch die Zusatznutzenbewertung von Vosoritid (bekannt aus Voxzogo, Biomarin International): Dabei handelt es sich um die erste zielgerichtete Therapieoption bei Kleinwuchs (Achondroplasie). Der G-BA konnte auch hier nicht überzeugt werden und sah nur einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen. „In den vorgelegten Daten des pharmazeutischen Unternehmers wurde zwar ein positiver Effekt hinsichtlich der Körpergröße gezeigt, allerdings blieb angesichts der recht kurzen Studiendauer unklar, ob beziehungsweise wie lange dieser Effekt hinsichtlich des Wachstums über einen längeren Zeitraum anhält“

Nun verhandeln der GKV-Spitzenverband und der jeweilige pharmazeutische Unternehmer auf Grundlage der Bewertungsergebnisse, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für die neuen Arzneimittel zukünftig bezahlen wird. In den ersten zwölf Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.