Bei der durchgeführten Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Untersucht wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Pradaxa und ASS bei Patienten mit embolischem Schlaganfall ungeklärter Ursache (ESUS) zur Vorbeugung eines Schlaganfallrezidivs.

Der primäre Endpunkt der Studie, der einen signifikanten Unterschied zwischen Dabigatran und ASS hinsichtlich der Reduktion des Risikos eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten mit ESUS zeigen sollte, wurde nicht erreicht. Eine Post-hoc-Analyse zeigte jedoch einen numerischen Effekt zugunsten von Dabigatran nach einem Jahr. Die Studie zeigte, dass sich das Risiko für schwere Blutungen unter den beiden Wirkstoffen nicht signifikant unterschied.

Eine erste randomisierte Vergleichsstudie von Dabigatran und ASS bestätigte das gute Sicherheitsprofil von Dabigatran, dieses wurde bereits im Studienprogramm Re-Volution nachgewiesen. Da kein Unterschied zwischen Dabigatran und ASS hinsichtlich des Auftretens von schweren, lebensbedrohlichen, tödlichen oder intrakraniellen Blutungen beobachtet wurde, schließen Experten daraus, dass Dabigatran – an Alter und Nierenfunktion angepasst – mit einem ähnlichen Blutungsrisiko verbunden ist wie ASS.

Beim ESUS handelt es sich um eine Untergruppe der kryptogenen Hirninfarkte mit ungekklärter Ursache. Insgesamt wird jeder sechste ischämische Schlaganfall als ESUS eingestuft. Nach dem Auftreten eines solchen Infarktes werden die Patienten in der Regel mit einer antithrombotischen Therapie behandelt. Pradaxa ist nicht für die Behandlung von Patienten mit ESUS zugelassen. Es wird unter anderem angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn gleichzeitig ein nicht valvuläres Vorhofflimmern vorliegt.

Die Sicherheit von Pradaxa wurde vielfach diskutiert: Als besonders problematisch wurde das fehlende Gegenmittel gesehen. Seit November 2015 ist Praxbind (Idarucizumab) als Antidot europaweit zugelassen. Dabigatran bindet direkt an Thrombin und verhindert so die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin. Herkömmliche Antidote wie Vitamin K, Prothrombinkomplexfaktoren-Konzentrate (PPSB-Konzentrate) und gefrorenes Frischplasma (FFP) wirken daher nicht.

Außerdem kommt hinzu, dass Gerinnungstests nur bedingt geeignet sind, um den Wirkspiegel zu messen, und dass Dabigatran anders als Xarelto (Rivoxaban,Bayer) und Eliquis (Apixaban, Pfizer/BMS) überwiegend renal ausgeschieden wird. Daher ist Pradaxa bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert.