Kein Rasitrio für Deutschland

Das Antihypertonikum Rasitrio von Novartis hat die Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten – in Deutschland wird das Kombinationspräparat vorerst allerdings nicht eingeführt. Grund für diese Entscheidung ist die frühe Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA): Dafür müssten weitere wissenschaftliche Daten eingereicht werden, die laut Novartis in den Zulassungsstudien nicht erhoben wurden und daher derzeit nicht vorliegen.

Rasitrio ist ein Kombinationspräparat mit drei Wirkstoffen: dem Renin-Inhibitor Aliskiren, dem Calciumantagonisten Amlodipin und dem Diuretikum Hydrochorothiazid. Im April hatte Novartis mit Rasilamlo (Aliskiren, Amlodipin) bereits eine Zweierkombination gegen Bluthochdruck eingeführt – diese jedoch nach nur vier Monaten wieder vom Markt genommen: Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung sei eine Abstimmung mit dem G-BA über die Vergleichstherapie nicht möglich gewesen, hieß es.

Das 2007 eingeführte Monopräparat Rasilez (Aliskiren) darf seit 2010 aufgrund eines G-BA-Beschlusses nur noch verordnet werden, wenn eine Kombinationstherapie mit etablierten Antihypertensiva ausgeschöpft ist.