Kein OTC-Switch für Sildenafil und Tadalafil

Berlin -

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beriet heute über verschiedene OTC-Switches. Mit Sildenafil und der Fixkombi Azelastin/Fluticasonpropionat standen zwei Bekannte erneut auf der Agenda.

Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Azelastin/Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung wurde bereits in der letzten Sitzung Anfang des Jahres diskutiert. Der Vorschlag fand jedoch keine Mehrheit, unter anderem aufgrund der Sorge vor einem Missbrauch der Kombination im Sinne einer nicht indizierten und zu breiten Anwendung. Auch im zweiten Anlauf konnte der Switch die erforderliche Mehrheit nicht erreichen. Viatris hat mit Dymista ein entsprechendes Produkt im Angebot.

Auch der OTC-Switch von Sildenafil ist im zweiten Anlauf gescheitert. Die Dosierung zu 50 mg konnte aus Sicht der Expert:innen unter anderem wegen möglicher schwerer Nebenwirkungen und dem Verweis auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Abklärung der erektilen Dysfunktion im Januar keine Empfehlung zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht erhalten. Heute wurde für die Stärke 25 mg eine Entscheidung getroffen. Das Gremium empfiehlt jetzt mehrheitlich, auch den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sildenafil 25 mg zur oralen Anwendung abzulehnen. Auch hier ist Viatris mit Viagra der Originalhersteller.

Mit Tadalafil 10 mg stand der Switch für einen weiteren Phosphodiesterase (PDE)-5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern auf der Agenda – auch hier wird der Antrag mehrheitlich abgelehnt.

Ebenfalls auf der Tagesordnung stand Rizatriptan 5 mg und somit ein weiteres Triptan – bislang sind drei Triptane rezeptfrei zu erhalten. Naratriptan wurde bereits 2005 und Almotriptan 2007 partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen. Sumatriptan hat es im zweiten Anlauf geschafft: Der SAV empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Rizatriptan 5 mg zur oralen Anwendung anzunehmen.