Die neuen Erkenntnisse stammen aus epidemiologischen Studien: In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer und Gaumenspalten verbunden. Unter 10.000 behandelten Frauen kam es zu drei zusätzlichen Fällen. Verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen zeigen hingegen widersprüchliche Ergebnisse. Aufgrund der Ergebnisse sollte Ondansetron nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen. Vor der Verordnung muss sichergestellt werden, dass alle Patientinnen über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und diese verstanden haben.

Der 5-HT3-Rezeptorantagonist ist zugelassen für die Anwendung bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Obwohl Ondansetron nicht für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zugelassen ist und laut aktueller Produktinformation eine Behandlung während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird, weisen Verordnungsdaten auf eine zunehmende Off -Label-Anwendung von Ondansetron insbesondere bei übermäßigem Erbrechen bei Schwangeren hin.

Infolge einer umfangreichen Bewertung dieser Studien hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Änderungen in den Produktinformationen dahingehend empfohlen, dass Ondansetron nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden soll und Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen sollten. Die Fachinformationen und die Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ondansetron werden daher im Abschnitt 4.6 – Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit – mit entsprechenden Hinweisen ergänzt.