Kein Movectro in den USA

Der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck muss bei seinem Arzneimittel Movectro (Cladribin) nun auch in den USA einen Rückschlag hinnehmen: Die Arzneimittelbehörde FDA wird das orale Multiple-Sklerose-Präparat vorerst nicht zulassen.

Merck hat von der FDA einen „Complete Response Letter“ erhalten. Darin schreibt die Behörde, dass die Zulassungsstudie für Movectro zwar Anhaltspunkte für die Wirksamkeit des Arzneimittels liefere. Die FDA fordert von Merck aber, die Sicherheitsrisiken und ein generelles Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung zu stellen. Das kann entweder durch zusätzliche Analysen oder Studien erfolgen.

Merck will ein Abschlussgespräch mit der FDA zum Prüfungsverfahren beantragen, um die nächsten Schritte zu besprechen und zu klären, ob die Daten der bereits abgeschlossenen sowie der derzeit laufenden Studien ausreichen können. Mit den Daten der beiden laufenden Untersuchungen ist Ende des Jahres beziehungsweise im ersten Halbjahr 2012 zu rechnen.

In Europa hatte Merck mit Movectro ebensowenig Erfolg: Im Januar hatte die europäische Arzneimittelagentur die Zulassung endgültig abgelehnt. Kurz darauf hatte Merck den Zulassungsantrag zurück gezogen.