Kein Ibu-Coffein für Thomapyrin

Berlin -

Unter der Marke Thomapyrin wird auf absehbare Zeit kein Produkt mit Ibuprofen und Coffein auf den Markt kommen. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht lehnte einen OTC-Switch für die Kombination ab.

Laut Antrag sollte die Kombination von Ibuprofen und Coffein zur oralen Anwendung bei akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen aus der Rezeptpflicht entlassen werden. Die maximale Einzeldosis sollte bei 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein liegen, die Tagesdosis auf 1200 beziehungsweise 300 mg gedeckelt werden.

Doch der Expertenausschuss lehnte den Switch mehrheitlich ab. Über die Gründe ist noch nichts bekannt, da das Protokoll zur Sitzung am Dienstag noch nicht vorliegt. Zum Problem könnte für Boehringer Ingelheim – beziehungsweise Sanofi als neuem Eigentümer der OTC-Sparte – geworden sein, dass es die Kombination bislang nicht als Rx-Variante auf dem Markt gibt.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) können nur Präparate von der Verschreibungspflicht befreit werden, bei denen über mindestens drei Jahre entsprechende Erfahrungen gesammelt wurden. Alternativ muss die Wirkung bei neuen Kombinationen etablierter Wirkstoffe „nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet bestimmbar“ sein.

Coffein kann damit vorerst weiter nur in Kombination mit Paracetamol sowie Pyrazolon- und Salicylsäurederivaten als rezeptfreies Produkt vertrieben werden. Die Einzeldosis darf maximal bei 0,5 g liegen, die Gesamtmenge je Packung bei 10 g für die analgetischen Wirkstoffe. Boehringer hat unter der Traditionsmarke Thomapyrin zwei Varianten auf dem Markt: „Thomapyrin Classic“ enthält 250 mg ASS, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein, bei „Thomapyrin Intensiv“ sind 50 mg mehr Paracetamol enthalten. Das neue Präparat sollte „Thomapyrin Tensio Duo“ heißen.

Zugestimmt hat der Sachverständigenausschuss dagegen der Entlassung eines transdermalen therapeutischen Systems (TTS) mit Ibuprofen. Das Pflaster soll keinen weiteren Wirkstoff enthalten und eine Konzentration von 200 mg nicht überschreiten.

Ibuprofen ist derzeit in verschiedenen Varianten rezeptfrei: Bei oralen Formen zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber kann eine Einzeldosis von bis zu 400 mg bei einer Tagesdosis von 1200 mg für die Selbstmedikation angeboten werden. Dieselbe Grenze gilt für den Einsatz bei Migräne. Als Zäpfchen können Präparate in beiden Indikationen 600 mg als Einzeldosis und 1800 mg als Tagesdosis vorgeben, entsprechend 10 beziehungsweise 30 mg/kg Körpergewicht.

Außerdem können flüssige Zubereitungen zur Anwendung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber für Erwachsene und Kinder ab sechs Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht und einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg rezeptfrei abgegeben werden. Dazu kommen Präparate zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten. Diese Grenze wurde dafür auf 6 Prozent angehoben.

Jüngster Neuzugang war 2013 die Kombination von Ibuprofen mit Pseudoephedrin zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen wie Fieber und Schmerzen. Auch hier gilt die Grenze von 400 mg pro Einzeldosis und 1200 mg pro Tag; vom Sympathomimetikum dürfen 60 beziehungsweise 180 mg gegeben werden. Wegen des Missbrauchspotentials ist die Packungsgröße beschränkt auf 720 mg Pseudoephedrin und 4800 mg Ibuprofen.

Der Siegeszug von Ibuprofen ist ungebrochen. Mit 49 Millionen Packungen und 292 Millionen Euro Umsatz auf Basis der Apothekenverkaufspreise (AVP) kommt der 1969 erstmals eingeführte Wirkstoff mittlerweile auf einen Marktanteil von 51 beziehungsweise 46 Prozent. Zum Vergleich: 2010 hatte der Anteil noch bei 37 beziehungsweise 31 Prozent gelegen. Der durchschnittliche Packungspreis ist dabei nur um 8 Prozent von 5,51 auf 5,96 Euro gestiegen.

574 Millionen Euro wurden im vergangenen Jahr nach IMS Health mit OTC-Analgetika erzielt. Das entspricht einem Zuwachs von 3,9 Prozent. 107,5 Millionen Packungen wurden verkauft, 1,6 Prozent mehr als 2014. Damit ist der Markt nach Absatz zum ersten Mal seit Jahren wieder gewachsen – und zwar in der Offizin und nicht im Versandhandel.