Kein Festbetrag für Kinder-Viread

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals ein Arzneimittel zur Behandlung von Kindern bei der Bildung einer neuen Festbetragsgruppe ausgenommen. Tenofovirdisoproxil wurde in der pädiatrischen Dosierung explizit ausgeklammert, um die Versorgung zu sichern.

Mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) war zur Sicherung ausreichender Therapiemöglichkeiten eine Neuregelung eingeführt worden, nach der spezielle Darreichungsformen für Kinder von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden können.

Diese Möglichkeit hat der G-BA nun bei der neu eingeführten Gruppe der „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere“ genutzt. Hier geht es um die Wirkstoffe Entecavir und Tenofovirdisoproxil, die beide zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden. Alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird Tenofovirdisoproxil allerdings auch bei HIV-Patienten eingesetzt.

Gilead und Puren haben Monopräparate mit 123, 163 und 204 mg auf dem Markt, die speziell zur Behandlung von Kindern von sechs bis zwölf Jahren zugelassen sind. Diese Präparate hat der G-BA nun ausgenommen, da sie nicht das gemeinsame Anwendungsgebiet besitzen. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hatte im Anhörungsverfahren auf die Besonderheit hingewiesen.

Zwar sind die Präparate seit April auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im entsprechenden Alter zugelassen. Dennoch hat der G-BA sie in der vergangenen Woche in seinem Beschluss explizit ausgenommen. Nach Sozialgesetzbuch (SGB V) ist das möglich, um zu gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden, medizinische Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen und dass altersgerechte Darreichungsformen für Kinder zu berücksichtigen sind.

Dass es unter der Marke Gilead ein Granulat gibt, das ebenfalls zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten zugelassen und somit grundsätzlich als Therapiealternative außerhalb der Festbetragsgruppe in Betracht zu ziehen ist, ändert an der Entscheidung nicht. Denn das Produkt sei nur anzuwenden, sofern die Einnahme einer festen Darreichungsform nicht möglich sei. „Unter diesen besonderen Voraussetzungen und unter ergänzender Berücksichtigung der Tatsache, dass es sich bei den drei Wirkstärken um Wirkstärken handelt, die spezifisch für die Verwendung bei Kindern vorgesehen sind, werden diese Wirkstärken von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen“, so der G-BA.

Der GKV-Spitzenverband hat die Entscheidung schon aufgegriffen und ein Stellungnahmeverfahren zur Festsetzung der Festbeträge für die Gruppe eingeleitet. Das ist insofern verwunderlich, als das Bundesgesundheitsministerium (BMG) eigentlich vier Wochen Zeit hat, den Beschluss des G-BA zu beanstanden.